Г004-00110-00/02491676 | ФСЗ 2011/10714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02491676 | ФСЗ 2011/10714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02491676
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestine (Monkey) IgA).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника обезьяны
(IIFT: Intestine (Monkey) IgG).
3. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей кишечника обезьяны (EUROPLUS Intestine (Monkey) / Gliadin
(GAF-3X) (IgA)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG
к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей кишечника обезьяны
(EUROPLUS Intestine (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT:
Liver (Monkey) IgA).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT:
Liver (Monkey) IgG).
7. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X)
(IgA)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X)
(IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени и кишечника
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Liver (Monkey) IgA).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей печени и кишечника
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Liver (Monkey) IgG).
11. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей печени и кишечника обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey)/ Gliadin
(GAF-3X) / Intestine (Monkey) IgA).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей печени и кишечника обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey)/ Gliadin
(GAF-3X) / Intestine (Monkey) IgG).
13. Набор реагентов для определения антител IgA к тканям пуповины (IIFT: Umbilical cord
(human) IgA).
14. Набор реагентов для определения антител к эндотелиальным клеткам пупочной вены
человека (HUVEC).
15. Набор реагентов для определения антител к тканям скелетных мышц обезьяны и
эндотелиальным клеткам пупочной вены человека (IIFT: Skeletal Muscle (Monkey) /
HUVEC).
16. Набор реагентов для определения антител IgA к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgA)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgМ к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgМ)).
19. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду)
(EUROPLUS Anti-Gliadin (GAF-3X) IIFT (IgA)).
20. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду)
(EUROPLUS Anti-Gliadin (GAF-3X) IIFT (IgG)).
аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestine (Monkey) IgA).
2. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника обезьяны
(IIFT: Intestine (Monkey) IgG).
3. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей кишечника обезьяны (EUROPLUS Intestine (Monkey) / Gliadin
(GAF-3X) (IgA)).
4. Набор реагентов для определения антител IgG
к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей кишечника обезьяны
(EUROPLUS Intestine (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgG)).
5. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT:
Liver (Monkey) IgA).
6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT:
Liver (Monkey) IgG).
7. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X)
(IgA)).
8. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X)
(IgG)).
9. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени и кишечника
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Liver (Monkey) IgA).
10. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей печени и кишечника
обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Liver (Monkey) IgG).
11. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей печени и кишечника обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey)/ Gliadin
(GAF-3X) / Intestine (Monkey) IgA).
12. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и
антигенам тканей печени и кишечника обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey)/ Gliadin
(GAF-3X) / Intestine (Monkey) IgG).
13. Набор реагентов для определения антител IgA к тканям пуповины (IIFT: Umbilical cord
(human) IgA).
14. Набор реагентов для определения антител к эндотелиальным клеткам пупочной вены
человека (HUVEC).
15. Набор реагентов для определения антител к тканям скелетных мышц обезьяны и
эндотелиальным клеткам пупочной вены человека (IIFT: Skeletal Muscle (Monkey) /
HUVEC).
16. Набор реагентов для определения антител IgA к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgA)).
17. Набор реагентов для определения антител IgG к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgG)).
18. Набор реагентов для определения антител IgМ к сахаромицес церевизиа
(Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgМ)).
19. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду)
(EUROPLUS Anti-Gliadin (GAF-3X) IIFT (IgA)).
20. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду)
(EUROPLUS Anti-Gliadin (GAF-3X) IIFT (IgG)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для качественного или полуколичественного определения
специфических аутоантител в сыворотке и плазме крови человека в
клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской
практике. Набор реагентов используется
для диагностики аутоиммунных эн-теропатий, таких как глютен-зависимая
энтеропатия, целиакия, нетропическая спру, герпетиформный дерматит Дюринга,
болезнь Крона, язвенный колит.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146990
164410
172580
172610
172680
193570
194940
222920
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10714
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
146990; 164410; 172580; 172610; 172680; 193570; 194940; 222920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы