ФСЗ 2011/10714
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2011 по 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10714
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestine (Monkey) IgA). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestine (Monkey) IgG). 3. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей кишечника обезьяны (EUROPLUS Intestine (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgA)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей кишечника обезьяны (EUROPLUS Intestine (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT: Liver (Monkey) IgA). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT: Liver (Monkey) IgG). 7. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgA)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени и кишечника обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Liver (Monkey) IgA). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей печени и кишечника обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Liver (Monkey) IgG). 11. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени и кишечника обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey)/ Gliadin (GAF-3X) / Intestine (Monkey) IgA). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени и кишечника обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey)/ Gliadin (GAF-3X) / Intestine (Monkey) IgG). 13. Набор реагентов для определения антител IgA к тканям пуповины (IIFT: Umbilical cord (human) IgA). 14. Набор реагентов для определения антител к эндотелиальным клеткам пупочной вены человека (HUVEC). 15. Набор реагентов для определения антител к тканям скелетных мышц обезьяны и эндотелиальным клеткам пупочной вены человека (IIFT: Skeletal Muscle (Monkey) / HUVEC). 16. Набор реагентов для определения антител IgA к сахаромицес церевизиа (Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgA)). 17. Набор реагентов для определения антител IgG к сахаромицес церевизиа (Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgG)). 18. Набор реагентов для определения антител IgМ к сахаромицес церевизиа (Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgМ)). 19. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) (EUROPLUS Anti-Gliadin (GAF-3X) IIFT (IgA)). 20. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) (EUROPLUS Anti-Gliadin (GAF-3X) IIFT (IgG)).
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestine (Monkey) IgA). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestine (Monkey) IgG). 3. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей кишечника обезьяны (EUROPLUS Intestine (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgA)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей кишечника обезьяны (EUROPLUS Intestine (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgG)). 5. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT: Liver (Monkey) IgA). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей печени обезьяны (IIFT: Liver (Monkey) IgG). 7. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgA)). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey) / Gliadin (GAF-3X) (IgG)). 9. Набор реагентов для определения антител IgA к антигенам тканей печени и кишечника обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Liver (Monkey) IgA). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к антигенам тканей печени и кишечника обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Intestine (Monkey) / Liver (Monkey) IgG). 11. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени и кишечника обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey)/ Gliadin (GAF-3X) / Intestine (Monkey) IgA). 12. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) и антигенам тканей печени и кишечника обезьяны (EUROPLUS Liver (Monkey)/ Gliadin (GAF-3X) / Intestine (Monkey) IgG). 13. Набор реагентов для определения антител IgA к тканям пуповины (IIFT: Umbilical cord (human) IgA). 14. Набор реагентов для определения антител к эндотелиальным клеткам пупочной вены человека (HUVEC). 15. Набор реагентов для определения антител к тканям скелетных мышц обезьяны и эндотелиальным клеткам пупочной вены человека (IIFT: Skeletal Muscle (Monkey) / HUVEC). 16. Набор реагентов для определения антител IgA к сахаромицес церевизиа (Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgA)). 17. Набор реагентов для определения антител IgG к сахаромицес церевизиа (Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgG)). 18. Набор реагентов для определения антител IgМ к сахаромицес церевизиа (Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgМ)). 19. Набор реагентов для определения антител IgA к глиадину (дезамидированному пептиду) (EUROPLUS Anti-Gliadin (GAF-3X) IIFT (IgA)). 20. Набор реагентов для определения антител IgG к глиадину (дезамидированному пептиду) (EUROPLUS Anti-Gliadin (GAF-3X) IIFT (IgG)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
146990
164410
172580
172610
172680
193570
194940
222920
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции
аутоиммунных энтеропатий методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10714
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02491676
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2025
Период действия
с 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
146990; 164410; 172580; 172610; 172680; 193570; 194940; 222920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы