Г004-00110-00/02498716 | ФСЗ 2011/10713
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02498716 | ФСЗ 2011/10713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10713
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498716
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных заболеваний эндокринной системы методом непрямой
иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы
обезьяны (IIFT: Thyroid gland (Monkey)).
2. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны и
почки крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: Thyroid gland (Monkey) / Kidney (Rat)).
3. Набор реагентов Полиэндокринопатия, Мозаика (IIFT: Polyendocrinopathy Mosaic).
4. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны и
тиреоглобулину человека (EUROPLUS Thyroid gland (Monkey) / Thyroglobulin).
5. Набор реагентов для определения антител к антигенам поджелудочной
железы обезьяны (IIFT: Pancreas (Monkey)).
6. Набор реагентов для определения антител к антигенам островковых клеток поджелудочной железы обезьяны (IIFT: Pancreas
(Monkey)).
7. Набор реагентов для определения антител к антигенам поджелудочной железы и мозжечка обезьяны, Мозаика (Mosaic: Pancreas
(Monkey) / Cerebellum (Monkey)).
8. Набор реагентов для определения антител к антигенам околощитовидной железы обезьяны (IIFT: Parathyroid gland (Monkey)).
9. Набор реагентов для определения антител к
антигенам надпочечников обезьяны (IIFT: Adrenal gland (Monkey)).
10. Набор реагентов для определения антител к
антигенам яичников обезьяны (IIFT: Ovary (Monkey)).
11. Набор реагентов для определения антител к
антигенам яичников обезьяны, яичек обезьяны, плаценты обезьяны, сперматозоидов
человека, матки обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Ovary (Monkey)/ Testis
(Monkey)/ Placenta (Monkey)/ Spermatozoa (human)/ Uterus (Monkey)).
12. Набор реагентов для определения антител к
антигенам яичек обезьяны (IIFT: Testis (Monkey)).
13. Набор реагентов для определения антител к
сперматозоидам человека (IIFT: Spermatozoa (human)).
14. Набор реагентов для определения антител к
антигенам тканей околоушной железы обезьяны (IIFT: Parotid gland (Monkey)).
аутоиммунных заболеваний эндокринной системы методом непрямой
иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы
обезьяны (IIFT: Thyroid gland (Monkey)).
2. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны и
почки крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: Thyroid gland (Monkey) / Kidney (Rat)).
3. Набор реагентов Полиэндокринопатия, Мозаика (IIFT: Polyendocrinopathy Mosaic).
4. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны и
тиреоглобулину человека (EUROPLUS Thyroid gland (Monkey) / Thyroglobulin).
5. Набор реагентов для определения антител к антигенам поджелудочной
железы обезьяны (IIFT: Pancreas (Monkey)).
6. Набор реагентов для определения антител к антигенам островковых клеток поджелудочной железы обезьяны (IIFT: Pancreas
(Monkey)).
7. Набор реагентов для определения антител к антигенам поджелудочной железы и мозжечка обезьяны, Мозаика (Mosaic: Pancreas
(Monkey) / Cerebellum (Monkey)).
8. Набор реагентов для определения антител к антигенам околощитовидной железы обезьяны (IIFT: Parathyroid gland (Monkey)).
9. Набор реагентов для определения антител к
антигенам надпочечников обезьяны (IIFT: Adrenal gland (Monkey)).
10. Набор реагентов для определения антител к
антигенам яичников обезьяны (IIFT: Ovary (Monkey)).
11. Набор реагентов для определения антител к
антигенам яичников обезьяны, яичек обезьяны, плаценты обезьяны, сперматозоидов
человека, матки обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Ovary (Monkey)/ Testis
(Monkey)/ Placenta (Monkey)/ Spermatozoa (human)/ Uterus (Monkey)).
12. Набор реагентов для определения антител к
антигенам яичек обезьяны (IIFT: Testis (Monkey)).
13. Набор реагентов для определения антител к
сперматозоидам человека (IIFT: Spermatozoa (human)).
14. Набор реагентов для определения антител к
антигенам тканей околоушной железы обезьяны (IIFT: Parotid gland (Monkey)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен
для качественного или полуколичественного определения специфических аутоантител
в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в
научно-исследовательской практике. Набор реагентов
используется для диагностики аутоиммунных заболеваний эндокринной системы
(полиэндокринопатий), таких как тиреоидит Хашимото, болезнь Грейвса, сахарный
диабет типа 1, болезнь Крона, первичная недостаточность коры надпочечников, а
также для мониторинга состояний и предотвращения осложнений, обусловленных
нарушением работы эндокринных желез.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215580
227610
238350
280020
380580
383440
383450
383460
386900
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний эндокринной системы методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10713
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
215580; 227610; 238350; 280020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы