ФСЗ 2011/10713
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10713
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10713
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний эндокринной системы методом непрямой иммунофлуоресценции
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний эндокринной системы методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны (IIFT: Thyroid gland (Monkey)). 2. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны и почки крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: Thyroid gland (Monkey) / Kidney (Rat)). 3. Набор реагентов Полиэндокринопатия, Мозаика (IIFT: Polyendocrinopathy Mosaic). 4. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны и тиреоглобулину человека (EUROPLUS Thyroid gland (Monkey) / Thyroglobulin). 5. Набор реагентов для определения антител к антигенам поджелудочной железы обезьяны (IIFT: Pancreas (Monkey)). 6. Набор реагентов для определения антител к антигенам островковых клеток поджелудочной железы обезьяны (IIFT: Pancreas (Monkey)). 7. Набор реагентов для определения антител к антигенам поджелудочной железы и мозжечка обезьяны, Мозаика (Mosaic: Pancreas (Monkey) / Cerebellum (Monkey)). 8. Набор реагентов для определения антител к антигенам околощитовидной железы обезьяны (IIFT: Parathyroid gland (Monkey)). 9. Набор реагентов для определения антител к антигенам надпочечников обезьяны (IIFT: Adrenal gland (Monkey)). 10. Набор реагентов для определения антител к антигенам яичников обезьяны (IIFT: Ovary (Monkey)). 11. Набор реагентов для определения антител к антигенам яичников обезьяны, яичек обезьяны, плаценты обезьяны, сперматозоидов человека, матки обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Ovary (Monkey)/ Testis (Monkey)/ Placenta (Monkey)/ Spermatozoa (human)/ Uterus (Monkey)). 12. Набор реагентов для определения антител к антигенам яичек обезьяны (IIFT: Testis (Monkey)). 13. Набор реагентов для определения антител к сперматозоидам человека (IIFT: Spermatozoa (human)). 14. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей околоушной железы обезьяны (IIFT: Parotid gland (Monkey)).
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний эндокринной системы методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны (IIFT: Thyroid gland (Monkey)). 2. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны и почки крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: Thyroid gland (Monkey) / Kidney (Rat)). 3. Набор реагентов Полиэндокринопатия, Мозаика (IIFT: Polyendocrinopathy Mosaic). 4. Набор реагентов для определения антител к антигенам щитовидной железы обезьяны и тиреоглобулину человека (EUROPLUS Thyroid gland (Monkey) / Thyroglobulin). 5. Набор реагентов для определения антител к антигенам поджелудочной железы обезьяны (IIFT: Pancreas (Monkey)). 6. Набор реагентов для определения антител к антигенам островковых клеток поджелудочной железы обезьяны (IIFT: Pancreas (Monkey)). 7. Набор реагентов для определения антител к антигенам поджелудочной железы и мозжечка обезьяны, Мозаика (Mosaic: Pancreas (Monkey) / Cerebellum (Monkey)). 8. Набор реагентов для определения антител к антигенам околощитовидной железы обезьяны (IIFT: Parathyroid gland (Monkey)). 9. Набор реагентов для определения антител к антигенам надпочечников обезьяны (IIFT: Adrenal gland (Monkey)). 10. Набор реагентов для определения антител к антигенам яичников обезьяны (IIFT: Ovary (Monkey)). 11. Набор реагентов для определения антител к антигенам яичников обезьяны, яичек обезьяны, плаценты обезьяны, сперматозоидов человека, матки обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: Ovary (Monkey)/ Testis (Monkey)/ Placenta (Monkey)/ Spermatozoa (human)/ Uterus (Monkey)). 12. Набор реагентов для определения антител к антигенам яичек обезьяны (IIFT: Testis (Monkey)). 13. Набор реагентов для определения антител к сперматозоидам человека (IIFT: Spermatozoa (human)). 14. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей околоушной железы обезьяны (IIFT: Parotid gland (Monkey)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215580
227610
238350
280020
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных заболеваний эндокринной системы методом непрямой
иммунофлуоресценции
аутоиммунных заболеваний эндокринной системы методом непрямой
иммунофлуоресценции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10713
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498716
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
215580; 227610; 238350; 280020; 380580; 383440; 383450; 383460; 386900
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы