Г004-00110-00/02498633 | ФСЗ 2011/10712
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02498633 | ФСЗ 2011/10712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10712
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498633
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к антигенам передней и задней доли
гипофиза обезьяны (IIFT: pituitary gland: anterior + posterior lobe (Monkey)).
2. Набор реагентов для определения антител к
антигенам передней доли гипофиза обезьяны (IIFT: pituitary gland: anterior lobe
(Monkey)).
3. Набор реагентов для определения антител к
антигенам мозжечка обезьяны (IIFT: Cerebellum (Monkey).
4. Набор реагентов Неврология, Мозаика 1 (IIFT:Neurology Mosaic 1).
5. Набор реагентов Неврология, Мозаика 2 (IIFT:Neurology Mosaic 2)
6. Набор реагентов Неврология, Мозаика 8 (IIFT:Neurology Mosaic 8).
7. Набор реагентов Неврология, Мозаика 14 (IIFT:Neurology Mosaic 14).
8. Набор реагентов Неврология, Мозаика 16 (IIFT:Neurology Mosaic 16).
9. Набор реагентов Неврология, Мозаика 17 (IIFT:Neurology Mosaic 17).
10. Набор реагентов Рецептор глутамата, Мозаика 3 (IIFT: Glutamate Receptor Mosaic 3).
11. Набор реагентов для определения антител к антигенам нервных волокон обезьяны (IIFT: Nerves (Monkey)).
12. Набор реагентов для определения антител к
аквапорину-4 (Anti-Aquaporin-4-IIFT).
13. Набор реагентов для определения антител к
антигенам нервных волокон тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestinal tissue
(Monkey)).
14. Набор реагентов Аутоиммунный Энцефалит, Мозаика
1 (IIFT: Autoimmune Encephalitis Mosaic 1).
15. Набор реагентов для определения антител к
рецептору глутамата NMDA-типа (Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT).
16. Набор реагентов для определения антител к
рецептору B1 гамма-аминомасляной кислоты (Anti-GABA receptor B1 IIFT).
17. Набор реагентов для определения антител к
антигенам тканей глаза обезьяны (IIFT: Eye (Monkey)).
18. Набор реагентов для определения антител к
антигенам сетчатки глаза обезьяны (IIFT: Retina (Monkey)).
19. Набор реагентов для определения антител к
белкам потенциал-зависимых калиевых каналов, Мозаика 1 (IIFT: Anti-VGKC
associated proteins Mosaic 1).
аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к антигенам передней и задней доли
гипофиза обезьяны (IIFT: pituitary gland: anterior + posterior lobe (Monkey)).
2. Набор реагентов для определения антител к
антигенам передней доли гипофиза обезьяны (IIFT: pituitary gland: anterior lobe
(Monkey)).
3. Набор реагентов для определения антител к
антигенам мозжечка обезьяны (IIFT: Cerebellum (Monkey).
4. Набор реагентов Неврология, Мозаика 1 (IIFT:Neurology Mosaic 1).
5. Набор реагентов Неврология, Мозаика 2 (IIFT:Neurology Mosaic 2)
6. Набор реагентов Неврология, Мозаика 8 (IIFT:Neurology Mosaic 8).
7. Набор реагентов Неврология, Мозаика 14 (IIFT:Neurology Mosaic 14).
8. Набор реагентов Неврология, Мозаика 16 (IIFT:Neurology Mosaic 16).
9. Набор реагентов Неврология, Мозаика 17 (IIFT:Neurology Mosaic 17).
10. Набор реагентов Рецептор глутамата, Мозаика 3 (IIFT: Glutamate Receptor Mosaic 3).
11. Набор реагентов для определения антител к антигенам нервных волокон обезьяны (IIFT: Nerves (Monkey)).
12. Набор реагентов для определения антител к
аквапорину-4 (Anti-Aquaporin-4-IIFT).
13. Набор реагентов для определения антител к
антигенам нервных волокон тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestinal tissue
(Monkey)).
14. Набор реагентов Аутоиммунный Энцефалит, Мозаика
1 (IIFT: Autoimmune Encephalitis Mosaic 1).
15. Набор реагентов для определения антител к
рецептору глутамата NMDA-типа (Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT).
16. Набор реагентов для определения антител к
рецептору B1 гамма-аминомасляной кислоты (Anti-GABA receptor B1 IIFT).
17. Набор реагентов для определения антител к
антигенам тканей глаза обезьяны (IIFT: Eye (Monkey)).
18. Набор реагентов для определения антител к
антигенам сетчатки глаза обезьяны (IIFT: Retina (Monkey)).
19. Набор реагентов для определения антител к
белкам потенциал-зависимых калиевых каналов, Мозаика 1 (IIFT: Anti-VGKC
associated proteins Mosaic 1).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен
для качественного или полуколичественного определения специфических аутоантител
в сыворотке и плазме крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в
научно-исследовательской практике. Набор реагентов
используется для диагностики аутоиммунных заболеваний нервной системы, таких
как рассеянный склероз, аутоиммунные энцефалиты, энцефаломиелиты,
нейрооптикомиелиты.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339840
361630
363170
376320
380570
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10712
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
339840; 361630; 363170; 376320; 380570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы