ФСЗ 2011/10712
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10712
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10712
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к антигенам передней и задней доли гипофиза обезьяны (IIFT: pituitary gland: anterior + posterior lobe (Monkey)). 2. Набор реагентов для определения антител к антигенам передней доли гипофиза обезьяны (IIFT: pituitary gland: anterior lobe (Monkey)). 3. Набор реагентов для определения антител к антигенам мозжечка обезьяны (IIFT: Cerebellum (Monkey). 4. Набор реагентов Неврология, Мозаика 1 (IIFT: Neurology Mosaic 1). 5. Набор реагентов Неврология, Мозаика 2 (IIFT: Neurology Mosaic 2). 6. Набор реагентов Неврология, Мозаика 8 (IIFT: Neurology Mosaic 8). 7. Набор реагентов Неврология, Мозаика 14 (IIFT: Neurology Mosaic 14). 8. Набор реагентов Неврология, Мозаика 16 (IIFT: Neurology Mosaic 16). 9. Набор реагентов Неврология, Мозаика 17 (IIFT: Neurology Mosaic 17). 10. Набор реагентов Рецептор глутамата, Мозаика 3 (IIFT: Glutamate Receptor Mosaic 3). 11. Набор реагентов для определения антител к антигенам нервных волокон обезьяны (IIFT: Nerves (Monkey)). 12. Набор реагентов для определения антител к аквапорину-4 (Anti-Aquaporin-4-IIFT). 13. Набор реагентов для определения антител к антигенам нервных волокон тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestinal tissue (Monkey)). 14. Набор реагентов Аутоиммунный Энцефалит, Мозаика 1 (IIFT: Autoimmune Encephalitis Mosaic 1). 15. Набор реагентов для определения антител к рецептору глутамата NMDA-типа (Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT). 16. Набор реагентов для определения антител к рецептору B1 гамма-аминомасляной кислоты (Anti-GABA receptor B1 IIFT). 17. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей глаза обезьяны (IIFT: Eye (Monkey)). 18. Набор реагентов для определения антител к антигенам сетчатки глаза обезьяны (IIFT: Retina (Monkey)). 19. Набор реагентов для определения антител к белкам потенциал-зависимых калиевых каналов, Мозаика 1 (IIFT: Anti-VGKC associated proteins Mosaic 1).
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к антигенам передней и задней доли гипофиза обезьяны (IIFT: pituitary gland: anterior + posterior lobe (Monkey)). 2. Набор реагентов для определения антител к антигенам передней доли гипофиза обезьяны (IIFT: pituitary gland: anterior lobe (Monkey)). 3. Набор реагентов для определения антител к антигенам мозжечка обезьяны (IIFT: Cerebellum (Monkey). 4. Набор реагентов Неврология, Мозаика 1 (IIFT: Neurology Mosaic 1). 5. Набор реагентов Неврология, Мозаика 2 (IIFT: Neurology Mosaic 2). 6. Набор реагентов Неврология, Мозаика 8 (IIFT: Neurology Mosaic 8). 7. Набор реагентов Неврология, Мозаика 14 (IIFT: Neurology Mosaic 14). 8. Набор реагентов Неврология, Мозаика 16 (IIFT: Neurology Mosaic 16). 9. Набор реагентов Неврология, Мозаика 17 (IIFT: Neurology Mosaic 17). 10. Набор реагентов Рецептор глутамата, Мозаика 3 (IIFT: Glutamate Receptor Mosaic 3). 11. Набор реагентов для определения антител к антигенам нервных волокон обезьяны (IIFT: Nerves (Monkey)). 12. Набор реагентов для определения антител к аквапорину-4 (Anti-Aquaporin-4-IIFT). 13. Набор реагентов для определения антител к антигенам нервных волокон тканей кишечника обезьяны (IIFT: Intestinal tissue (Monkey)). 14. Набор реагентов Аутоиммунный Энцефалит, Мозаика 1 (IIFT: Autoimmune Encephalitis Mosaic 1). 15. Набор реагентов для определения антител к рецептору глутамата NMDA-типа (Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT). 16. Набор реагентов для определения антител к рецептору B1 гамма-аминомасляной кислоты (Anti-GABA receptor B1 IIFT). 17. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей глаза обезьяны (IIFT: Eye (Monkey)). 18. Набор реагентов для определения антител к антигенам сетчатки глаза обезьяны (IIFT: Retina (Monkey)). 19. Набор реагентов для определения антител к белкам потенциал-зависимых калиевых каналов, Мозаика 1 (IIFT: Anti-VGKC associated proteins Mosaic 1).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
339840
361630
363170
376320
380570
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции
аутоиммунных заболеваний нервной системы методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10712
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498633
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
339840; 361630; 363170; 376320; 380570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы