Г004-00110-00/02498533 | ФСЗ 2011/10711
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02498533 | ФСЗ 2011/10711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10711
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498533
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных системных васкулитов и ассоциированных заболеваний соединительной
ткани методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека,
фиксированных этанолом (IIFT: Granulocytes (EOH)).
2. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных
формальдегидом (IIFT: Granulocytes (HCHO)).
3. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 1 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 1).
4. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 2 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 2).
5. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 3 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 3).
6. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 4 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 4).
7. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 5 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 5).
8. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 8 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 8).
9. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 13 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 13).
10. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 15 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 15).
11. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 20 (EUROPLUS
Granulocyte Mosaic 20).
12. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 22 (EUROPLUS
Granulocyte Mosaic 22).
13. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 23 (EUROPLUS
Granulocyte Mosaic 23).
14. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 25 (EUROPLUS Granulocyte
Mosaic 25).
15. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 32 (EUROPLUS
Granulocyte Mosaic 32).
16. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 40 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 40).
17. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных
метанолом (IIFT: Granulocytes (MOH)).
18. Набор реагентов для определения антител к ДНК-связанному лактоферрину (Anti-DNA-bound
lactoferrin IIFT).
19. Набор реагентов для определения антител к лимфоцитам человека (IIFT: Lymphocytes
(human)).
20. Набор реагентов для определения антител к тромбоцитам человека (IIFT: Thrombocytes (human)).
аутоиммунных системных васкулитов и ассоциированных заболеваний соединительной
ткани методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека,
фиксированных этанолом (IIFT: Granulocytes (EOH)).
2. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных
формальдегидом (IIFT: Granulocytes (HCHO)).
3. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 1 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 1).
4. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 2 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 2).
5. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 3 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 3).
6. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 4 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 4).
7. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 5 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 5).
8. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 8 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 8).
9. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 13 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 13).
10. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 15 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 15).
11. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 20 (EUROPLUS
Granulocyte Mosaic 20).
12. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 22 (EUROPLUS
Granulocyte Mosaic 22).
13. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 23 (EUROPLUS
Granulocyte Mosaic 23).
14. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 25 (EUROPLUS Granulocyte
Mosaic 25).
15. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 32 (EUROPLUS
Granulocyte Mosaic 32).
16. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 40 (IIFT: Granulocyte
Mosaic 40).
17. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных
метанолом (IIFT: Granulocytes (MOH)).
18. Набор реагентов для определения антител к ДНК-связанному лактоферрину (Anti-DNA-bound
lactoferrin IIFT).
19. Набор реагентов для определения антител к лимфоцитам человека (IIFT: Lymphocytes
(human)).
20. Набор реагентов для определения антител к тромбоцитам человека (IIFT: Thrombocytes (human)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен
для качественного определения специфических аутоантител в сыворотке и плазме
крови человека в клинико-диагностических лабораториях и в
научно-исследовательской практике.
Набор реагентов
используется для диагностики аутоиммунных системных васкулитов и
ассоциированных заболеваний соединительной ткани: гранулематоз Вегенера,
микроскопический полиангиит, синдром Чарга-Штраусса (разновидность узелкового
периартериита), «малоиммунный» некротизирующий гломерулонефрит, узелковый
полиартериит), первичный склерозирующий холангит.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197020
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных системных васкулитов и ассоциированных заболеваний соединительной ткани методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10711
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы