ФСЗ 2011/10711
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10711
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10711
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных системных васкулитов и ассоциированных заболеваний соединительной ткани методом непрямой иммунофлуоресценции
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных системных васкулитов и ассоциированных заболеваний соединительной ткани методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных этанолом (IIFT: Granulocytes (EOH)). 2. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных формальдегидом (IIFT: Granulocytes (HCHO)). 3. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 1 (IIFT: Granulocyte Mosaic 1). 4. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 2 (IIFT: Granulocyte Mosaic 2). 5. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 3 (IIFT: Granulocyte Mosaic 3). 6. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 4 (IIFT: Granulocyte Mosaic 4). 7. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 5 (IIFT: Granulocyte Mosaic 5). 8. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 8 (IIFT: Granulocyte Mosaic 8). 9. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 13 (IIFT: Granulocyte Mosaic 13). 10. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 15 (IIFT: Granulocyte Mosaic 15). 11. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 20 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 20). 12. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 22 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 22). 13. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 23 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 23). 14. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 25 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 25). 15. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 32 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 32). 16. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 40 (IIFT: Granulocyte Mosaic 40). 17. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных метанолом (IIFT: Granulocytes (MOH)). 18. Набор реагентов для определения антител к ДНК-связанному лактоферрину (Anti-DNA-bound lactoferrin IIFT). 19. Набор реагентов для определения антител к лимфоцитам человека (IIFT: Lymphocytes (human)). 20. Набор реагентов для определения антител к тромбоцитам человека (IIFT: Thrombocytes (human)).
Набор реагентов для диагностики in vitro аутоиммунных системных васкулитов и ассоциированных заболеваний соединительной ткани методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных этанолом (IIFT: Granulocytes (EOH)). 2. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных формальдегидом (IIFT: Granulocytes (HCHO)). 3. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 1 (IIFT: Granulocyte Mosaic 1). 4. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 2 (IIFT: Granulocyte Mosaic 2). 5. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 3 (IIFT: Granulocyte Mosaic 3). 6. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 4 (IIFT: Granulocyte Mosaic 4). 7. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 5 (IIFT: Granulocyte Mosaic 5). 8. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 8 (IIFT: Granulocyte Mosaic 8). 9. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 13 (IIFT: Granulocyte Mosaic 13). 10. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 15 (IIFT: Granulocyte Mosaic 15). 11. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 20 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 20). 12. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 22 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 22). 13. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 23 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 23). 14. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 25 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 25). 15. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 32 (EUROPLUS Granulocyte Mosaic 32). 16. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам, Мозаика 40 (IIFT: Granulocyte Mosaic 40). 17. Набор реагентов для определения антител к гранулоцитам человека, фиксированных метанолом (IIFT: Granulocytes (MOH)). 18. Набор реагентов для определения антител к ДНК-связанному лактоферрину (Anti-DNA-bound lactoferrin IIFT). 19. Набор реагентов для определения антител к лимфоцитам человека (IIFT: Lymphocytes (human)). 20. Набор реагентов для определения антител к тромбоцитам человека (IIFT: Thrombocytes (human)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197020
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
аутоиммунных системных васкулитов и ассоциированных заболеваний соединительной
ткани методом непрямой иммунофлуоресценции
аутоиммунных системных васкулитов и ассоциированных заболеваний соединительной
ткани методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10711
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498533
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
197020
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы