Г004-00110-00/02498197 | ФСЗ 2011/10708
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02498197 | ФСЗ 2011/10708
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10708
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498197
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro системных
аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека
и к антигенам тканей печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-2 / Liver
(Monkey)).
2. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека и к
антигенам тканей почек крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-2 / Kidney (Rat)).
3. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека (IIFT:
HEp-2).
4. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к
антигенам тканей печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver
(Monkey)).
5. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к
антигенам тканей почек крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Kidney (Rat)).
6. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к
антигенам тканей печени крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Rat)).
7. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека
(IIFT: HEp-20-10).
8. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 15 (EUROPLUS: ANA Mosaic 15).
9. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 20 (EUROPLUS ANA Mosaic 20).
10. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 21 (EUROPLUS ANA Mosaic 21).
11. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 22 (EUROPLUS ANA Mosaic 22).
12. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 15A (EUROPLUS: ANA Mosaic 15A).
13. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 20A (EUROPLUS ANA Mosaic 20A).
14. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 21A (EUROPLUS ANA Mosaic 21A).
15. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 22A (EUROPLUS ANA Mosaic 22A).
16. Набор реагентов для определения антител к критидия люцилиэ, двухцепочечная ДНК (IIFT:
Crithidia luciliae (anti-dsDNA)).
17. Набор реагентов высокочувствительный для определения антител к критидия люцилиэ,
двухцепочечная ДНК (IIFT: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA)).
аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека
и к антигенам тканей печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-2 / Liver
(Monkey)).
2. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека и к
антигенам тканей почек крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-2 / Kidney (Rat)).
3. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека (IIFT:
HEp-2).
4. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к
антигенам тканей печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver
(Monkey)).
5. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к
антигенам тканей почек крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Kidney (Rat)).
6. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к
антигенам тканей печени крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Rat)).
7. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека
(IIFT: HEp-20-10).
8. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 15 (EUROPLUS: ANA Mosaic 15).
9. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 20 (EUROPLUS ANA Mosaic 20).
10. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 21 (EUROPLUS ANA Mosaic 21).
11. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 22 (EUROPLUS ANA Mosaic 22).
12. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 15A (EUROPLUS: ANA Mosaic 15A).
13. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 20A (EUROPLUS ANA Mosaic 20A).
14. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 21A (EUROPLUS ANA Mosaic 21A).
15. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 22A (EUROPLUS ANA Mosaic 22A).
16. Набор реагентов для определения антител к критидия люцилиэ, двухцепочечная ДНК (IIFT:
Crithidia luciliae (anti-dsDNA)).
17. Набор реагентов высокочувствительный для определения антител к критидия люцилиэ,
двухцепочечная ДНК (IIFT: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного или полуколичественного определения
специфических аутоан-тител в сыворотке и плазме крови человека в
клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор реагентов используется для диагностики
системных аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка,
лекарственная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани
(синдром Шарпа), ревматоидный артрит, прогрессирующий системный склероз, полимиозит,
дерматомиозит, синдром Шегрена и другие.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197660
198630
209600
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro системных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10708
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
197660; 198630; 209600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы