ФСЗ 2011/10708
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10708
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10708
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro системных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
Набор реагентов для диагностики in vitro системных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-2 / Liver (Monkey)). 2. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей почек крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-2 / Kidney (Rat)). 3. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека (IIFT: HEp-2). 4. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Monkey)). 5. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей почек крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Kidney (Rat)). 6. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей печени крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Rat)). 7. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека (IIFT: HEp-20-10). 8. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 15 (EUROPLUS: ANA Mosaic 15). 9. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 20 (EUROPLUS ANA Mosaic 20). 10. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 21 (EUROPLUS ANA Mosaic 21). 11. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 22 (EUROPLUS ANA Mosaic 22). 12. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 15A (EUROPLUS: ANA Mosaic 15A). 13. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 20A (EUROPLUS ANA Mosaic 20A). 14. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 21A (EUROPLUS ANA Mosaic 21A). 15. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 22A (EUROPLUS ANA Mosaic 22A). 16. Набор реагентов для определения антител к критидия люцилиэ, двухцепочечная ДНК (IIFT: Crithidia luciliae (anti-dsDNA)). 17. Набор реагентов высокочувствительный для определения антител к критидия люцилиэ, двухцепочечная ДНК (IIFT: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA)).
Набор реагентов для диагностики in vitro системных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-2 / Liver (Monkey)). 2. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей почек крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-2 / Kidney (Rat)). 3. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека (IIFT: HEp-2). 4. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей печени обезьяны, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Monkey)). 5. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей почек крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Kidney (Rat)). 6. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека и к антигенам тканей печени крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Rat)). 7. Набор реагентов для определения антител к HEp-20-10-клеточным антигенам человека (IIFT: HEp-20-10). 8. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 15 (EUROPLUS: ANA Mosaic 15). 9. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 20 (EUROPLUS ANA Mosaic 20). 10. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 21 (EUROPLUS ANA Mosaic 21). 11. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 22 (EUROPLUS ANA Mosaic 22). 12. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 15A (EUROPLUS: ANA Mosaic 15A). 13. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 20A (EUROPLUS ANA Mosaic 20A). 14. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 21A (EUROPLUS ANA Mosaic 21A). 15. Набор реагентов Aнтинуклеарные антитела, Мозаика 22A (EUROPLUS ANA Mosaic 22A). 16. Набор реагентов для определения антител к критидия люцилиэ, двухцепочечная ДНК (IIFT: Crithidia luciliae (anti-dsDNA)). 17. Набор реагентов высокочувствительный для определения антител к критидия люцилиэ, двухцепочечная ДНК (IIFT: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197660
198630
209600
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro системных
аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10708
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498197
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
197660; 198630; 209600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы