Г004-00110-00/02498122 | ФСЗ 2011/10707
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02498122 | ФСЗ 2011/10707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10707
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498122
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro
полиорганных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов Аутоантитела, Профиль 2 (Autoantibody profile 2).
2. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек крысы (IIFT: Kidney
(Rat)).
3. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и желудка крысы,
Мозаика (IIFT Mosaic: Kidney (Rat) / Stomach (Rat)).
4. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и желудка мыши,
Мозаика (IIFT Mosaic: Kidney (Mouse) / Stomach (Mouse)).
5. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек крысы и митохондриальному
М2-антигену (EUROPLUS Kidney (Rat) / M2).
6. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека,
антигенам тканей почек и желудка крысы и митохондриальному М2-антигену
(EUROPLUS HEp-2 / stomach / kidney / M2).
7. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек мыши (IIFT: Kidney
(Mouse)).
8. Набор реагентов для определения антител к F-актину (Anti-F-Actin IIFT).
9. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка крысы (Stomach
(Rat)).
10. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка крысы и F-актину,
Мозаика (IIFT Mosaic: Stomach (Rat) / VSM47-cells (Anti -F-Actin)).
11. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка мыши (IIFT:
Stomach (Mouse)).
12. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 1 (IIFT Mosaic: Basic Profile 1).
13. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 2 (IIFT Mosaic: Basic Profile 2).
14. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3 (IIFT Mosaic: Basic Profile 3).
15. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 25 (IIFT Mosaic: Basic Profile 25).
16. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 1А (IIFT Mosaic: Basic Profile 1A).
17. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3А (IIFT Mosaic: Basic Profile 3A).
18. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 23А (IIFT Mosaic: Basic Profile 23A).
19. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3B (IIFT Mosaic: Basic Profile 3B).
20. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 13В (IIFT Mosaic: Basic Profile 13B).
21. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3С (IIFT Mosaic: Basic Profile 3C).
полиорганных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
варианты исполнения:
1. Набор реагентов Аутоантитела, Профиль 2 (Autoantibody profile 2).
2. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек крысы (IIFT: Kidney
(Rat)).
3. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и желудка крысы,
Мозаика (IIFT Mosaic: Kidney (Rat) / Stomach (Rat)).
4. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и желудка мыши,
Мозаика (IIFT Mosaic: Kidney (Mouse) / Stomach (Mouse)).
5. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек крысы и митохондриальному
М2-антигену (EUROPLUS Kidney (Rat) / M2).
6. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека,
антигенам тканей почек и желудка крысы и митохондриальному М2-антигену
(EUROPLUS HEp-2 / stomach / kidney / M2).
7. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек мыши (IIFT: Kidney
(Mouse)).
8. Набор реагентов для определения антител к F-актину (Anti-F-Actin IIFT).
9. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка крысы (Stomach
(Rat)).
10. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка крысы и F-актину,
Мозаика (IIFT Mosaic: Stomach (Rat) / VSM47-cells (Anti -F-Actin)).
11. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка мыши (IIFT:
Stomach (Mouse)).
12. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 1 (IIFT Mosaic: Basic Profile 1).
13. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 2 (IIFT Mosaic: Basic Profile 2).
14. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3 (IIFT Mosaic: Basic Profile 3).
15. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 25 (IIFT Mosaic: Basic Profile 25).
16. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 1А (IIFT Mosaic: Basic Profile 1A).
17. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3А (IIFT Mosaic: Basic Profile 3A).
18. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 23А (IIFT Mosaic: Basic Profile 23A).
19. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3B (IIFT Mosaic: Basic Profile 3B).
20. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 13В (IIFT Mosaic: Basic Profile 13B).
21. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3С (IIFT Mosaic: Basic Profile 3C).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"EUROIMMUN AG"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для качественного или полуколичественного определения
специфических аутоан-тител в сыворотке и плазме крови человека в
клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике. Набор реагентов используется для диагностики полиорганных аутоиммунных заболеваний, таких как хронические
аутоиммунные поражения печени, первичный
билиарный цирроз печени, неспецифические
коллагенозы, кардиомиопатии и другие.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193830
282550
Адрес
"EUROIMMUN AG", Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro полиорганных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10707
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
193830; 282550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы