ФСЗ 2011/10707
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10707
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2011 по 20.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10707
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для диагностики in vitro полиорганных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
Набор реагентов для диагностики in vitro полиорганных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов Аутоантитела, Профиль 2 (Autoantibody profile 2). 2. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек крысы (IIFT: Kidney (Rat)). 3. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и желудка крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: Kidney (Rat) / Stomach (Rat)). 4. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и желудка мыши, Мозаика (IIFT Mosaic: Kidney (Mouse) / Stomach (Mouse)). 5. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек крысы и митохондриальному М2-антигену (EUROPLUS Kidney (Rat) / M2). 6. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека, антигенам тканей почек и желудка крысы и митохондриальному М2-антигену (EUROPLUS HEp-2 / stomach / kidney / M2). 7. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек мыши (IIFT: Kidney (Mouse)). 8. Набор реагентов для определения антител к F-актину (Anti-F-Actin IIFT). 9. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка крысы (Stomach (Rat)). 10. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка крысы и F-актину, Мозаика (IIFT Mosaic: Stomach (Rat) / VSM47-cells (Anti -F-Actin)). 11. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка мыши (IIFT: Stomach (Mouse)). 12. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 1 (IIFT Mosaic: Basic Profile 1). 13. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 2 (IIFT Mosaic: Basic Profile 2). 14. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3 (IIFT Mosaic: Basic Profile 3). 15. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 25 (IIFT Mosaic: Basic Profile 25). 16. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 1А (IIFT Mosaic: Basic Profile 1A). 17. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3А (IIFT Mosaic: Basic Profile 3A). 18. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 23А (IIFT Mosaic: Basic Profile 23A). 19. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3B (IIFT Mosaic: Basic Profile 3B). 20. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 13В (IIFT Mosaic: Basic Profile 13B). 21. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3С (IIFT Mosaic: Basic Profile 3C).
Набор реагентов для диагностики in vitro полиорганных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции, варианты исполнения: 1. Набор реагентов Аутоантитела, Профиль 2 (Autoantibody profile 2). 2. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек крысы (IIFT: Kidney (Rat)). 3. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и желудка крысы, Мозаика (IIFT Mosaic: Kidney (Rat) / Stomach (Rat)). 4. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек и желудка мыши, Мозаика (IIFT Mosaic: Kidney (Mouse) / Stomach (Mouse)). 5. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек крысы и митохондриальному М2-антигену (EUROPLUS Kidney (Rat) / M2). 6. Набор реагентов для определения антител к HEp-2-клеточным антигенам человека, антигенам тканей почек и желудка крысы и митохондриальному М2-антигену (EUROPLUS HEp-2 / stomach / kidney / M2). 7. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей почек мыши (IIFT: Kidney (Mouse)). 8. Набор реагентов для определения антител к F-актину (Anti-F-Actin IIFT). 9. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка крысы (Stomach (Rat)). 10. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка крысы и F-актину, Мозаика (IIFT Mosaic: Stomach (Rat) / VSM47-cells (Anti -F-Actin)). 11. Набор реагентов для определения антител к антигенам тканей желудка мыши (IIFT: Stomach (Mouse)). 12. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 1 (IIFT Mosaic: Basic Profile 1). 13. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 2 (IIFT Mosaic: Basic Profile 2). 14. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3 (IIFT Mosaic: Basic Profile 3). 15. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 25 (IIFT Mosaic: Basic Profile 25). 16. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 1А (IIFT Mosaic: Basic Profile 1A). 17. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3А (IIFT Mosaic: Basic Profile 3A). 18. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 23А (IIFT Mosaic: Basic Profile 23A). 19. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3B (IIFT Mosaic: Basic Profile 3B). 20. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 13В (IIFT Mosaic: Basic Profile 13B). 21. Набор реагентов Основной профиль, Мозаика 3С (IIFT Mosaic: Basic Profile 3C).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЕВРОИММУН АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN AG, Seekamp 31, D-23560 Luebeck, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
193830
282550
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для диагностики in vitro
полиорганных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
полиорганных аутоиммунных заболеваний методом непрямой иммунофлуоресценции
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10707
Дата регистрации МИ
26.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02498122
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2025
Период действия
с 20.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
193830; 282550
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2025
Описание
об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы