ФСЗ 2011/10676
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2011 по 16.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10676
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)
I.Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA. 1.Стол для пациента полноразмерный. 2.Трубка рентгеновская. 3.К-контурный фильтр. 4.Детектор цифровой. 5.Устройство питающее. 6.Программное обеспечение для денситометрии. 7.Фантом для калибровки. II.Принадлежности: 1.Станция компьютерная рабочая. 2.Принтер настольный. 3.Монитор жидкокристаллический. 4.Стол компьютерный. 5.Инструкция по эксплуатации на электронном носителе. 6.Кабели. 7.Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.). 8.Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции. 9.Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей. 10.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей. 11.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей. 12.Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей. 13.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра. 14.Программное обеспечение для денситометрии всего тела. 15.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования. 16.Программное обеспечение для денситометрии костей кисти. 17.Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья. 18.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием. 19.Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии. 20.Программное обеспечение для составления последовательности исследований. 21.Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника. 22.Программное обеспечение для дистанционной денситометрии. 23.Интерфейс HL7. 24.Интерфейс DICOM. 25.Сервисная документация. 26.Источник бесперебойного питания. 27.Клавиатура. 28.Компьютерная «мышь». 29.Устройство для просмотра и архивирования Centricity. 30.Устройство для модемной связи. 31.Щит электрораспределительный. 32.Рентгенозащитная ширма. 33.Рентгенозащитное стекло. 34.Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.). 35.Плата основного контроллера с SBC. 36.Плата детектора. 37.Мотор продольный. 38.Мотор поперечный. 39.Рама несущая с колесами. 40.Коллиматор в сборе. 41.Ремень продольный. 42.Ремень поперечный. 43.Плата интерфейса детектора DIB. 44.Кабель верхний. 45.Кабель нижний. 46.Концевой выключатель. 47.Оптодатчик. 48.Программное обеспечение для определения состава тела.
I.Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA. 1.Стол для пациента полноразмерный. 2.Трубка рентгеновская. 3.К-контурный фильтр. 4.Детектор цифровой. 5.Устройство питающее. 6.Программное обеспечение для денситометрии. 7.Фантом для калибровки. II.Принадлежности: 1.Станция компьютерная рабочая. 2.Принтер настольный. 3.Монитор жидкокристаллический. 4.Стол компьютерный. 5.Инструкция по эксплуатации на электронном носителе. 6.Кабели. 7.Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.). 8.Программное обеспечение для измерения в латеральной проекции. 9.Программное обеспечение для доступа к базе данных для 3 пользователей. 10.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника у детей. 11.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра у детей. 12.Программное обеспечение для денситометрии всего тела у детей. 13.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра. 14.Программное обеспечение для денситометрии всего тела. 15.Программное обеспечение для денситометрии шейки бедра после протезирования. 16.Программное обеспечение для денситометрии костей кисти. 17.Программное обеспечение для денситометрии костей предплечья. 18.Программное обеспечение для денситометрии позвоночника и шейки бедра одним сканированием. 19.Программное обеспечение компьютерной управляемой денситометрии. 20.Программное обеспечение для составления последовательности исследований. 21.Программное обеспечение двухпроекционной денситометрии позвоночника. 22.Программное обеспечение для дистанционной денситометрии. 23.Интерфейс HL7. 24.Интерфейс DICOM. 25.Сервисная документация. 26.Источник бесперебойного питания. 27.Клавиатура. 28.Компьютерная «мышь». 29.Устройство для просмотра и архивирования Centricity. 30.Устройство для модемной связи. 31.Щит электрораспределительный. 32.Рентгенозащитная ширма. 33.Рентгенозащитное стекло. 34.Устройство для сервисных и монтажных работ (от 1 до 10 шт.). 35.Плата основного контроллера с SBC. 36.Плата детектора. 37.Мотор продольный. 38.Мотор поперечный. 39.Рама несущая с колесами. 40.Коллиматор в сборе. 41.Ремень продольный. 42.Ремень поперечный. 43.Плата интерфейса детектора DIB. 44.Кабель верхний. 45.Кабель нижний. 46.Концевой выключатель. 47.Оптодатчик. 48.Программное обеспечение для определения состава тела.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Медикал Системз Лунар"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Lunar, 3030 Ohmeda Dr, Madison, Wisconsin USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Lunar, 3030 Ohmeda Dr, Madison, Wisconsin USA
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
-
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
100180
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2020
Период действия
с 26.11.2020 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
100180
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2017
Период действия
с 14.12.2017 по 26.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
100180
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2016
Период действия
с 15.08.2016 по 14.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2015
Период действия
с 16.12.2015 по 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы