Г004-00110-00/02925200 | ФСЗ 2011/10676
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925200 | ФСЗ 2011/10676
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10676
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925200
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями
I. Основной состав: 1. Стол для пациента полноразмерный. 2. Трубка рентгеновская. 3. К-контурный фильтр. 4. Детектор цифровой. 5. Устройство питающее. 6. Программное обеспечение для денситометрии. 7. Фантом для калибровки. 8. Станция компьютерная рабочая в составе (при необходимости). - Мониторы жидкокристаллические (не более 4 штук). - Клавиатура. - Компьютерная «мышь». 9. Дополнительные программные обеспечения для денситометрии (не более 15 шт.) (при необходимости) 10. Программа для оценки состояния микроархитектоники костной ткани (при необходимости). 11. Рентгенозащитная ширма (при необходимости). 12. Сервисная документация (при необходимости). 13. Инструкции по эксплуатации на электронном носителе (не более 4 шт.) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Принтер настольный. 2. Стол компьютерный. 3. Кабели (не более 10 штук). 4. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.). 5. Дополнительные фантомы (не более 2 шт.). 6. Интерфейс HL7. 7. Интерфейс DICOM. 8. Источник бесперебойного питания. 9. Щит электрораспределительный. 10. Внешний жесткий диск. 11. Реле для подключения световой индикации. 12. Внешний CD/DVD привод.
I. Основной состав: 1. Стол для пациента полноразмерный. 2. Трубка рентгеновская. 3. К-контурный фильтр. 4. Детектор цифровой. 5. Устройство питающее. 6. Программное обеспечение для денситометрии. 7. Фантом для калибровки. 8. Станция компьютерная рабочая в составе (при необходимости). - Мониторы жидкокристаллические (не более 4 штук). - Клавиатура. - Компьютерная «мышь». 9. Дополнительные программные обеспечения для денситометрии (не более 15 шт.) (при необходимости) 10. Программа для оценки состояния микроархитектоники костной ткани (при необходимости). 11. Рентгенозащитная ширма (при необходимости). 12. Сервисная документация (при необходимости). 13. Инструкции по эксплуатации на электронном носителе (не более 4 шт.) (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Принтер настольный. 2. Стол компьютерный. 3. Кабели (не более 10 штук). 4. Устройства для позиционирования пациента (от 1 до 5 шт.). 5. Дополнительные фантомы (не более 2 шт.). 6. Интерфейс HL7. 7. Интерфейс DICOM. 8. Источник бесперебойного питания. 9. Щит электрораспределительный. 10. Внешний жесткий диск. 11. Реле для подключения световой индикации. 12. Внешний CD/DVD привод.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC / ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, Эл-Эл-Си
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Костный денситометр предназначен для оценки минеральной плотности костной ткани и состава тканей тела (безжировой и жировой массы) у пациентов при наличии показаний наблюдающего врача
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100180
Адрес
GE Medical Systems Monterrey, Mexico S.A. de C.V., Calle Espana №300, Parque Industrial Huinala, Apodaca, Nuevo Leon CP 66645, Mexico
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925200
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2020
Период действия
с 26.11.2020 по 03.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
100180
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2017
Период действия
с 14.12.2017 по 26.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
100180
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2016
Период действия
с 15.08.2016 по 14.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.12.2015
Период действия
с 16.12.2015 по 15.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Наименование
Денситометр рентгеновский костный полноформатный Lunar iDXA с принадлежностями (cм. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10676
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2011 по 16.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.12.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы