Г004-00110-00/02922479 | ФСЗ 2011/10664
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922479 | ФСЗ 2011/10664
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10664
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922479
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие однодневные асферические
SofLens® daily disposable (хилафилкон Б)
в вариантах исполнения:
базовая кривизна 8,6 мм, диаметр 14,20 мм, оптическая сила от - 9,00 дптр до + 6,50 дптр:
от - 0,25 дптр до - 6,50 дптр с шагом 0,25 дптр;
от - 7,00 дптр до - 9,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от + 0,25 дптр до + 6,50 дптр с шагом 0,25 дптр (30 шт/уп., 90 шт/уп.)
Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
SofLens® daily disposable (хилафилкон Б)
в вариантах исполнения:
базовая кривизна 8,6 мм, диаметр 14,20 мм, оптическая сила от - 9,00 дптр до + 6,50 дптр:
от - 0,25 дптр до - 6,50 дптр с шагом 0,25 дптр;
от - 7,00 дптр до - 9,00 дптр с шагом 0,50 дптр;
от + 0,25 дптр до + 6,50 дптр с шагом 0,25 дптр (30 шт/уп., 90 шт/уп.)
Инструкция по применению - 1 шт. (на партию).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/Bausch & Lomb Incorporated
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA/1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609, США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA/1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609, США
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Коррекция зрения.
Линза показана для дневного ношения (в период бодрствования) и коррекции рефракционной аметропии (близорукости и дальнозоркости), а также уменьшения сферической аберрации у лиц с афакией и/или без нее на здоровых глазах с астигматизмом до 2,00 диоптрий, не снижающим остроту зрения.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103020
Адрес
Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/ Bausch & Lomb Incorporated, Unit 424/425 Contact Lens Division Industrial Estate, Cork Road Waterford, Ireland
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные асфeричeскиe SofLens daily disposable (hilafilcon B)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10664
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922479
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2024
Период действия
с 28.10.2024 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные асфeричeскиe SofLens daily disposable (hilafilcon B)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10664
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922479
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2020
Период действия
с 02.04.2020 по 28.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные асфeричeскиe SofLens daily disposable (hilafilcon B)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10664
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2015
Период действия
с 31.12.2015 по 02.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103020
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens daily disposable (hilafilcon B)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/2456
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
28.12.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2006 по 21.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Наименование
Линзы контактные мягкие однодневные асферические SofLens daily disposable (hilafilcon B) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10664
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.09.2011
Период действия
с 21.09.2011 по 31.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
103020
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
п. 119 Правил Внесение изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением
случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил
содержащиеся в регистрационном досье, за исключением
случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил
Файлы