ФСЗ 2011/10653
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.09.2011 по 31.10.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10653
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента мультипараметрический с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Монитор пациента мультипараметрический, варианты исполнения: 1. G3C. 2. G3D. 3. G3F. 4. G3G. 5. G3H. II. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ (5 отведений). 2. Кабель ЭКГ (3 отведения). 3. Электроды ЭКГ: - для взрослых 50 шт.; - для детей 50 шт.; - для новорожденных 50 шт. 4. Манжеты для измерения давления: - для взрослых; - для детей; - для новорожденных. 5. Шнур удлинительный датчиков. 6. Трубка манжеты. 7. Носовая трубка дыхания. 8. Температурная система: - ротовой зонд; - ректальный зонд. 9. Кабель питания. 10. Респиратор. 11. Оксиметрические (SpO2) датчики: - для взрослых; - для новорожденных. 12. Система ИАД: - адаптивный кабель ИАД; - одноразовый ИАД датчик. 13. Система капнографии: - калибровочный поглотитель СО 2 шт.; - носовая дренажная трубка; - воздушные адаптеры 2 шт. 14. Аккумуляторные батареи 2 шт.
I. Монитор пациента мультипараметрический, варианты исполнения: 1. G3C. 2. G3D. 3. G3F. 4. G3G. 5. G3H. II. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ (5 отведений). 2. Кабель ЭКГ (3 отведения). 3. Электроды ЭКГ: - для взрослых 50 шт.; - для детей 50 шт.; - для новорожденных 50 шт. 4. Манжеты для измерения давления: - для взрослых; - для детей; - для новорожденных. 5. Шнур удлинительный датчиков. 6. Трубка манжеты. 7. Носовая трубка дыхания. 8. Температурная система: - ротовой зонд; - ректальный зонд. 9. Кабель питания. 10. Респиратор. 11. Оксиметрические (SpO2) датчики: - для взрослых; - для новорожденных. 12. Система ИАД: - адаптивный кабель ИАД; - одноразовый ИАД датчик. 13. Система капнографии: - калибровочный поглотитель СО 2 шт.; - носовая дренажная трубка; - воздушные адаптеры 2 шт. 14. Аккумуляторные батареи 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Евростар+"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
677027, Россия, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Лермонтова 47, пом. 19
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
677027, Россия, Республика Саха (Якутия), г. Якутск, ул. Лермонтова 47, пом. 19
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дженерал Медитек, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, General Meditech, Inc., South Office 4/F, Kezhi Rd. 1 st. West, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, General Meditech, Inc., South Office 4/F, Kezhi Rd. 1 st. West, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
ОКП
944100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
-
Наименование
Монитор пациента мультипараметрический с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10653
Дата регистрации МИ
20.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2026
Период действия
с 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента мультипараметрический с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10653
Дата регистрации МИ
20.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2013
Период действия
с 31.10.2013 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
190850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы