Г004-00110-00/02941120 | ФСЗ 2011/10653
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941120 | ФСЗ 2011/10653
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10653
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941120
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Монитор пациента мультипараметрический с принадлежностями
1. G3C. 2. G3D. 3. G3F. 4. G3G. 5. G3H. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ (5 отведений). 2. Кабель ЭКГ (3 отведения). 3. Электроды ЭКГ: - для взрослых 50 шт.; - для детей 50 шт.; - для новорожденных 50 шт. 4. Манжеты для измерения давления: - для взрослых; - для детей; - для новорожденных. 5. Шнур удлинительный датчиков. 6. Трубка манжеты. 7. Носовая трубка дыхания. 8. Температурная система: - ротовой зонд; - ректальный зонд. 9. Кабель питания. 10. Респиратор. 11. Оксиметрические (SpO2) датчики: - для взрослых; - для новорожденных. 12. Система ИАД: - адаптивный кабель ИАД; - одноразовый ИАД датчик. 13. Система капнографии: - калибровочный поглотитель СО 2 шт.; - носовая дренажная трубка; - воздушные адаптеры 2 шт. 14. Аккумуляторные батареи 2 шт.
1. G3C. 2. G3D. 3. G3F. 4. G3G. 5. G3H. Принадлежности: 1. Кабель ЭКГ (5 отведений). 2. Кабель ЭКГ (3 отведения). 3. Электроды ЭКГ: - для взрослых 50 шт.; - для детей 50 шт.; - для новорожденных 50 шт. 4. Манжеты для измерения давления: - для взрослых; - для детей; - для новорожденных. 5. Шнур удлинительный датчиков. 6. Трубка манжеты. 7. Носовая трубка дыхания. 8. Температурная система: - ротовой зонд; - ректальный зонд. 9. Кабель питания. 10. Респиратор. 11. Оксиметрические (SpO2) датчики: - для взрослых; - для новорожденных. 12. Система ИАД: - адаптивный кабель ИАД; - одноразовый ИАД датчик. 13. Система капнографии: - калибровочный поглотитель СО 2 шт.; - носовая дренажная трубка; - воздушные адаптеры 2 шт. 14. Аккумуляторные батареи 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОПОРА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
630501, Новосибирская область, Р-Н НОВОСИБИРСКИЙ, РП КРАСНООБСК, УЛ СЕВЕРНАЯ, ЗД. 5, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
General Meditech, Inc. (Дженерал Медитек, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
South 3/F, Bldg. 23, Kezhi 1st. Rd west, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, China (Южная 3/F, зд. 23, 1-я западная ул. Кэчжи, научный парк, Наньшань, Шэньчжэнь, Гуандун, Китай)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
South 3/F, Bldg. 23, Kezhi 1st. Rd west, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, China (Южная 3/F, зд. 23, 1-я западная ул. Кэчжи, научный парк, Наньшань, Шэньчжэнь, Гуандун, Китай)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для наблюдения следующих параметров для взрослого, педиатрического или новорожденного пациента, чтобы представить данные и в форме волны, хранить данные в базе данных трендов и подачи тревоги и записи.
Может использоваться, чтобы наблюдать главные физиологические параметры, такие как: электрокардиограмма (ЭКГ), температура тела (ТЕМР), респирации (RESP), пульсоксиметрия (SpO2), инвазивное кровяное давление (IВР), неинвазивное кровяное давление (NIBP) и СO2 (ЕtСO2 и FiCO2).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
190850
Адрес
General Meditech, Inc. (Дженерал Медитек, Инк.), South Office 4/F, Kezhi Rd. 1 st. West, Science Park, Nanshan, Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Монитор пациента мультипараметрический с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10653
Дата регистрации МИ
20.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941120
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.10.2013
Период действия
с 31.10.2013 по 08.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
190850
Наименование
Монитор пациента мультипараметрический с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10653
Дата регистрации МИ
20.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2011 по 31.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
944100
Вид
190850
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2013
Описание
В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы