Г004-00110-00/02913712 | ФСЗ 2011/10651
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913712 | ФСЗ 2011/10651
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10651
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913712
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.10.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX, с принадлежностями
1. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных
BIOBOX EBX-06.
2. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX EBXT-06.
3. Защитный бокс для изолирования инфицированных
больных BIOBOX EBXT-56.
4. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX EBX-57.
Принадлежности:
1. Обеззараживающий модуль на надувной или металлической конструкции с инсталляциями для душа и слива.
2. Деконтаминационное устройство со шлангами.
3. Емкости для подачи обеззараживающего средства или воды и слива зараженной жидкости (не более 10 шт.).
4. Набор осветительных лампочек в сумке.
5. Компрессор для надувания со шлангом в сумке для транспортировки.
6. Резиновый коврик.
7. Фильтро-вентиляционный блок (не более 3 шт.).
8. Мобильный кондиционер-обогреватель со шлангом.
9. Фиксирующие штыри (не более 24 шт.).
10. Молоток.
11. Сервисный набор в чехле (состоит из заплат разных размеров и материалов, клея, кисточки, наждачной бумаги, деревянной лопатки).
12. Чехол для транспортировки (не более 3 шт.).
13. Металлическая конструкция (состоит из трубок, не более
66 шт.).
14. Защитный костюм (не более 50 шт.).
15. Одноразовый защитный костюм (не более 50 шт.).
16. Защитный капюшон (не более 50 шт.).
17. Патологический мешок (не более 50 шт.).
18. Медицинские раскладные носилки (не более 50 шт.).
19. Мобильная раскладушка (не более 50 шт.).
20. Термоизоляцонная фольга (не более 50 шт.).
21. Вводные кабели (не более 5 шт.).
22. Дистанционный пульт управления и соединительный
кабель.
23. Воздушные фильтры (не более 100 шт.).
24. Воздушные рукава (не более 10шт.).
1. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных
BIOBOX EBX-06.
2. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX EBXT-06.
3. Защитный бокс для изолирования инфицированных
больных BIOBOX EBXT-56.
4. Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX EBX-57.
Принадлежности:
1. Обеззараживающий модуль на надувной или металлической конструкции с инсталляциями для душа и слива.
2. Деконтаминационное устройство со шлангами.
3. Емкости для подачи обеззараживающего средства или воды и слива зараженной жидкости (не более 10 шт.).
4. Набор осветительных лампочек в сумке.
5. Компрессор для надувания со шлангом в сумке для транспортировки.
6. Резиновый коврик.
7. Фильтро-вентиляционный блок (не более 3 шт.).
8. Мобильный кондиционер-обогреватель со шлангом.
9. Фиксирующие штыри (не более 24 шт.).
10. Молоток.
11. Сервисный набор в чехле (состоит из заплат разных размеров и материалов, клея, кисточки, наждачной бумаги, деревянной лопатки).
12. Чехол для транспортировки (не более 3 шт.).
13. Металлическая конструкция (состоит из трубок, не более
66 шт.).
14. Защитный костюм (не более 50 шт.).
15. Одноразовый защитный костюм (не более 50 шт.).
16. Защитный капюшон (не более 50 шт.).
17. Патологический мешок (не более 50 шт.).
18. Медицинские раскладные носилки (не более 50 шт.).
19. Мобильная раскладушка (не более 50 шт.).
20. Термоизоляцонная фольга (не более 50 шт.).
21. Вводные кабели (не более 5 шт.).
22. Дистанционный пульт управления и соединительный
кабель.
23. Воздушные фильтры (не более 100 шт.).
24. Воздушные рукава (не более 10шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЕГРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МАГНИТОГОРСКАЯ, ДОМ 11, ЛИТЕР А, ПОМ./ОФИС 1Н, 2Н, 3Н/704
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195027, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА МАГНИТОГОРСКАЯ, ДОМ 11, ЛИТЕР А, ПОМ./ОФИС 1Н, 2Н, 3Н/704
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EGO Zlin, spol. s r.o. "ЭГО Злин, спол. с р.о."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
U Pekarny 438, Stipa, 763 14 Zlin
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
U Pekarny 438, Stipa, 763 14 Zlin
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Biobox представляет собой камеру для изоляции пациентов с особо опасным инфицированием или лиц, пораженных биологическими агентами и любыми другими микроорганизмами, известными в настоящее время. Цель - создание безопасной защищенной биологический среды на принципе пониженного давления воздуха внутри камеры.
Камера разработана для использования внутри существующих объектов и зданий как внутренняя изоляционная камера, а также для использования внутри палаток с системами климатизации и отопления.
Служит для защиты внешней среды и людей от возможного распространения инфекции от инфицированных или зараженных пациентов и предметов, помещенных в камеру.
Изолятор на принципе положительного давления предназначен для защиты людей с ослабленным иммунитетом (послеоперационные состояния, серьезные заболевания, ожоги и др.) от воздействия бактерий и вирусов, присутствующих в атмосфере.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
157460
Адрес
EGO Zlin, spol. s r.o. "ЭГО Злин, спол. с р.о.", U Pekárny 438, 763 14 Zlín – Štípa, Czech Republic
Наименование
Защитный бокс для изолирования инфицированных больных BIOBOX, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10651
Дата регистрации МИ
14.10.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913712
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.10.2011 по 11.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
157460
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы