ФСЗ 2011/10644
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2020 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10644
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.09.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab с принадлежностями в вариантах исполнения
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven: 1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven. 1.2 Датчики: 1.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, P2 5-13 (при необходимости). 1.2.2 Конвексные: AC2541, СА541, СА631, CA430E, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией, EC1123 - внутриполостной (при необходимости), SE3123 - внутриполостной (при необходимости), SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 1.2.3 Линейные: LA332E, LA435, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445, L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости). 1.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости); IOT332, IOT342, IOE323, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости); LP 4-13, LP323 - лапароскопические (при необходимости); BL433, BC441, BC431, SB2C41, BE1123, SB3123 - для 4D (при необходимости); TRT33, TLC 3-13 - биплановые ректальные (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости). 1.3 Насадки для датчиков: 1.3.1 Направляющие для биопсийных игл (при необходимости): 1.3.1.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.1.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.1.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.1.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.4 Модули: 1.4.1 Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование) (при необходимости). 1.4.2 Модуль для проведения эластографии (при необходимости). 1.4.3 Модуль для работы с 3D/4D датчиками (при необходимости). 1.4.4 Модуль панорамного сканирования (при необходимости). 1.4.5 Модуль анализа состояния артерий (при необходимости). 1.4.6 Модуль для работы чреспищеводных и лапароскопические датчиков (при необходимости). 1.4.7 Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB) (при необходимости). 1.4.8 Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб (при необходимости). 1.5 Лицензии: 1.5.1 Automatic Gain and TGC(при необходимости). 1.5.2 Doppler, CFM, PW, CW, TEI, TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+. 1.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 1.5.4 Urology, Breast, Musk/Skeleton, Thyroid (при необходимости). 1.5.5 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 1.5.6 Cardio, Advanced Cardio (Strain rate + Stress) (при необходимости). 1.5.7 Vascular (при необходимости). 1.5.8 Clips Archiving (при необходимости). 1.5.9 V-PAN (при необходимости). 1.5.10 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости). 1.5.11 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 1.5.12 QIMT, QAS (при необходимости). 1.5.13 Stress Echo (при необходимости). 1.5.14 AutoEF, X-Strain, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости). 1.5.15 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 1.5.16 Elastosonography, Elastosonography measurement, ElaXto (Strain), ElaXto Measurement. 1.5.17 Protocols (при необходимости). 1.5.18 Libraries (при необходимости). 1.5.19 Needle Visibility (Enhancement). 1.5.20 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 1.5.21 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости). 1.5.22 eStreaming (при необходимости). 1.5.23 Wireless (при необходимости). 1.5.24 Reset DEMO (при необходимости). 1.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях. 1.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления. 1.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости). 1.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости). 1.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости). 1.6 Принадлежности: 1.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 1.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 1.6.3 Монитор 18,5; 19; 21 дюйм. 1.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г). 1.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 1.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 1.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.). 2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5: 2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5. 2.2 Датчики: 2.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2730, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости). 2.2.2 Конвексные: AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией (при необходимости), SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 2.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325, SL3235, SL3323, SL3332 (при необходимости). 2.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости); IOT342, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости); LP 4-13 - лапароскопический (при необходимости); BL433, SB2C41, SB3123 - для 4D (при необходимости); TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости). 2.3 Насадки для датчиков: 2.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.4 Модули: 2.4.1 Входной модуль (при необходимости). 2.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости). 2.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 2.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 2.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости). 2.5 Лицензии: 2.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости). 2.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+(при необходимости). 2.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 2.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 2.5.5 Cardio (при необходимости). 2.5.6 Vascular (при необходимости). 2.5.7 V-PAN(при необходимости). 2.5.8 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 2.5.9 QIMT (при необходимости). 2.5.10 Stress Echo (при необходимости). 2.5.11 AutoEF, X-Strain 2D (при необходимости). 2.5.12 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 2.5.13 Protocols(при необходимости). 2.5.14 Libraries(при необходимости). 2.5.15 Needle Visibility (Enhancement). 2.5.16 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 2.5.17 AutoNT, XLight (при необходимости). 2.5.18 eStreaming (при необходимости). 2.5.19 Wireless (при необходимости). 2.5.20 MyLab Tablet (при необходимости). 2.5.21 Reset DEMO (при необходимости). 2.5.22 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях 2.5.23 Ножная педаль для дистанционного управления 2.5.24 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости). 2.5.25 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости). 2.6 Принадлежности: 2.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 2.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 2.6.3 Монитор 19 или 21,5 дюйм. 2.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г). 2.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 2.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 2.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.). 3. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X6: 3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х6. 3.2 Датчики: 3.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости). 3.2.2 Конвексные: AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией (при необходимости), EC1123 - внутриполостной, SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 3.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости). 3.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости); IOT342, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости); LP 4-13 - лапароскопический (при необходимости); BL433, SB2C41, SB3123 - для 4D (при необходимости).; TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости). 3.3 Насадки для датчиков: 3.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.4 Модули: 3.4.1 Входной модуль (при необходимости). 3.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости). 3.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 3.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 3.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости). 3.5 Лицензии: 3.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости). 3.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости). 3.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 3.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 3.5.5 Cardio (при необходимости). 3.5.6 Vascular (при необходимости). 3.5.7 V-PAN (при необходимости). 3.5.8 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости). 3.5.9 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 3.5.10 QIMT, QAS (при необходимости). 3.5.11 Stress Echo (при необходимости). 3.5.12 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости). 3.5.13 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 3.5.14 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости). 3.5.15 Protocols (при необходимости). 3.5.16 Libraries (при необходимости). 3.5.17 Needle Visibility (Enhancement). 3.5.18 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 3.5.19 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости). 3.5.20 eStreaming (при необходимости). 3.5.21 Wireless (при необходимости). 3.5.22 MyLab Tablet (при необходимости). 3.5.23 Reset DEMO (при необходимости). 3.5.24 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях 3.5.25 Ножная педаль для дистанционного управления. 3.5.26 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости). 3.5.27 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости). 3.5.28 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости). 3.6 Принадлежности: 3.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 3.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 3.6.3 Монитор 21,5 дюйм. 3.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г). 3.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 3.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 3.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.). 4. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X7: 4.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х7. 4.2 Датчики: 4.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости). 4.2.2 Конвексные: AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией (при необходимости), EC1123 - внутриполостной (при необходимости), SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 4.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости). 4.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости); IOT342, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости); LP 4-13 - лапароскопический (при необходимости); BL433, SB2C41, SB3123 - для 4D (при необходимости); TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости). 4.3 Насадки для датчиков: 4.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.4 Модули: 4.4.1 Входной модуль (при необходимости). 4.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости). 4.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 4.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 4.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости). 4.5 Лицензии: 4.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости). 4.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости). 4.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 4.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 4.5.5 Cardio (при необходимости). 4.5.6 Vascular (при необходимости). 4.5.7 V-PAN (при необходимости). 4.5.8 QPack - Quantification tool (при необходимости). 4.5.9 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO), Пакет CEUS (при необходимости). 4.5.10 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 4.5.11 QIMT, QAS (при необходимости). 4.5.12 Stress Echo (при необходимости). 4.5.13 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости). 4.5.14 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 4.5.15 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости). 4.5.16 Protocols (при необходимости). 4.5.17 Libraries (при необходимости). 4.5.18 Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости). 4.5.19 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 4.5.20 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости). 4.5.21 eStreaming (при необходимости). 4.5.22 Wireless (при необходимости). 4.5.23 MyLab Tablet (при необходимости). 4.5.24 Reset DEMO (при необходимости). 4.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях. 4.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления. 4.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости). 4.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости) 4.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости) 4.6 Принадлежности: 4.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 4.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 4.6.3 Монитор 21,5 дюйм. 4.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г). 4.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 4.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 4.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
1. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven: 1.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven. 1.2 Датчики: 1.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2430, SP2442, P2 5-13 (при необходимости). 1.2.2 Конвексные: AC2541, СА541, СА631, CA430E, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией, EC1123 - внутриполостной (при необходимости), SE3123 - внутриполостной (при необходимости), SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 1.2.3 Линейные: LA332E, LA435, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445, L 3-11, L 4-15, SL1543, SL3116, SL2325 (при необходимости). 1.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости); IOT332, IOT342, IOE323, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости); LP 4-13, LP323 - лапароскопические (при необходимости); BL433, BC441, BC431, SB2C41, BE1123, SB3123 - для 4D (при необходимости); TRT33, TLC 3-13 - биплановые ректальные (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости). 1.3 Насадки для датчиков: 1.3.1 Направляющие для биопсийных игл (при необходимости): 1.3.1.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.1.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.1.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.3.1.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 1.4 Модули: 1.4.1 Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование) (при необходимости). 1.4.2 Модуль для проведения эластографии (при необходимости). 1.4.3 Модуль для работы с 3D/4D датчиками (при необходимости). 1.4.4 Модуль панорамного сканирования (при необходимости). 1.4.5 Модуль анализа состояния артерий (при необходимости). 1.4.6 Модуль для работы чреспищеводных и лапароскопические датчиков (при необходимости). 1.4.7 Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB) (при необходимости). 1.4.8 Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб (при необходимости). 1.5 Лицензии: 1.5.1 Automatic Gain and TGC(при необходимости). 1.5.2 Doppler, CFM, PW, CW, TEI, TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+. 1.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 1.5.4 Urology, Breast, Musk/Skeleton, Thyroid (при необходимости). 1.5.5 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 1.5.6 Cardio, Advanced Cardio (Strain rate + Stress) (при необходимости). 1.5.7 Vascular (при необходимости). 1.5.8 Clips Archiving (при необходимости). 1.5.9 V-PAN (при необходимости). 1.5.10 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости). 1.5.11 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 1.5.12 QIMT, QAS (при необходимости). 1.5.13 Stress Echo (при необходимости). 1.5.14 AutoEF, X-Strain, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости). 1.5.15 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 1.5.16 Elastosonography, Elastosonography measurement, ElaXto (Strain), ElaXto Measurement. 1.5.17 Protocols (при необходимости). 1.5.18 Libraries (при необходимости). 1.5.19 Needle Visibility (Enhancement). 1.5.20 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 1.5.21 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости). 1.5.22 eStreaming (при необходимости). 1.5.23 Wireless (при необходимости). 1.5.24 Reset DEMO (при необходимости). 1.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях. 1.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления. 1.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости). 1.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости). 1.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости). 1.6 Принадлежности: 1.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 1.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 1.6.3 Монитор 18,5; 19; 21 дюйм. 1.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г). 1.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 1.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 1.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.). 2. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5: 2.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X5. 2.2 Датчики: 2.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2730, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости). 2.2.2 Конвексные: AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией (при необходимости), SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 2.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325, SL3235, SL3323, SL3332 (при необходимости). 2.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости); IOT342, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости); LP 4-13 - лапароскопический (при необходимости); BL433, SB2C41, SB3123 - для 4D (при необходимости); TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости). 2.3 Насадки для датчиков: 2.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 2.4 Модули: 2.4.1 Входной модуль (при необходимости). 2.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости). 2.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 2.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 2.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости). 2.5 Лицензии: 2.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости). 2.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+(при необходимости). 2.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 2.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 2.5.5 Cardio (при необходимости). 2.5.6 Vascular (при необходимости). 2.5.7 V-PAN(при необходимости). 2.5.8 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 2.5.9 QIMT (при необходимости). 2.5.10 Stress Echo (при необходимости). 2.5.11 AutoEF, X-Strain 2D (при необходимости). 2.5.12 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 2.5.13 Protocols(при необходимости). 2.5.14 Libraries(при необходимости). 2.5.15 Needle Visibility (Enhancement). 2.5.16 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 2.5.17 AutoNT, XLight (при необходимости). 2.5.18 eStreaming (при необходимости). 2.5.19 Wireless (при необходимости). 2.5.20 MyLab Tablet (при необходимости). 2.5.21 Reset DEMO (при необходимости). 2.5.22 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях 2.5.23 Ножная педаль для дистанционного управления 2.5.24 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости). 2.5.25 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости). 2.6 Принадлежности: 2.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 2.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 2.6.3 Монитор 19 или 21,5 дюйм. 2.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г). 2.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 2.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 2.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.). 3. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X6: 3.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х6. 3.2 Датчики: 3.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости). 3.2.2 Конвексные: AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией (при необходимости), EC1123 - внутриполостной, SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 3.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости). 3.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости); IOT342, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости); LP 4-13 - лапароскопический (при необходимости); BL433, SB2C41, SB3123 - для 4D (при необходимости).; TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости). 3.3 Насадки для датчиков: 3.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 3.4 Модули: 3.4.1 Входной модуль (при необходимости). 3.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости). 3.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 3.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 3.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости). 3.5 Лицензии: 3.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости). 3.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости). 3.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 3.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 3.5.5 Cardio (при необходимости). 3.5.6 Vascular (при необходимости). 3.5.7 V-PAN (при необходимости). 3.5.8 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO) (при необходимости). 3.5.9 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 3.5.10 QIMT, QAS (при необходимости). 3.5.11 Stress Echo (при необходимости). 3.5.12 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости). 3.5.13 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 3.5.14 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости). 3.5.15 Protocols (при необходимости). 3.5.16 Libraries (при необходимости). 3.5.17 Needle Visibility (Enhancement). 3.5.18 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 3.5.19 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости). 3.5.20 eStreaming (при необходимости). 3.5.21 Wireless (при необходимости). 3.5.22 MyLab Tablet (при необходимости). 3.5.23 Reset DEMO (при необходимости). 3.5.24 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях 3.5.25 Ножная педаль для дистанционного управления. 3.5.26 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости). 3.5.27 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости). 3.5.28 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости). 3.6 Принадлежности: 3.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 3.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 3.6.3 Монитор 21,5 дюйм. 3.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г). 3.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 3.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 3.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.). 4. Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab X7: 4.1 Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Х7. 4.2 Датчики: 4.2.1 С фазированной электронной решеткой: SP2442, P 1-5, P 2-9, P2 3-11, P2 5-13 (при необходимости). 4.2.2 Конвексные: AC2541, SC3123, mC 3-11, SI2C41 - с центральной биопсией (при необходимости), EC1123 - внутриполостной (при необходимости), SE3133 - внутриполостной (при необходимости). 4.2.3 Линейные: L 3-11, L 4-15, SL3116, SL2325 (при необходимости). 4.2.4 Специальные Датчики: ST2612, ST2613 - трансэзофагеальные (при необходимости); IOT342, IH 6-18, IL 4-13 - интраоперационные (при необходимости); LP 4-13 - лапароскопический (при необходимости); BL433, SB2C41, SB3123 - для 4D (при необходимости); TLC 3-13 - биплановый ректальный (при необходимости); S2MPW, S2MCW, S5MCW, SHFCW - доплеровские (при необходимости). 4.3 Насадки для датчиков: 4.3.1 Для фазированных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.3.2 Для конвексных, в т.ч. внутриполостных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.3.3 Для линейных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.3.4 Для специальных датчиков (не более 10 шт.) (при необходимости). 4.4 Модули: 4.4.1 Входной модуль (при необходимости). 4.4.2 Цифровой входной модуль (при необходимости). 4.4.3 Модуль питания и вентиляции (при необходимости). 4.4.4 Модуль цифрового процессинга (при необходимости). 4.4.5 Модуль управления и отображения (при необходимости). 4.5 Лицензии: 4.5.1 Automatic Gain and TGC (при необходимости). 4.5.2 TVM, CMM, TP-View, M-View, X-Flow, Xview+ (при необходимости). 4.5.3 Radiology General Imaging (при необходимости). 4.5.4 Women-s Health (Ob/Gyn) (при необходимости). 4.5.5 Cardio (при необходимости). 4.5.6 Vascular (при необходимости). 4.5.7 V-PAN (при необходимости). 4.5.8 QPack - Quantification tool (при необходимости). 4.5.9 CNTI, LVO, CEUS (CnTi+LVO), Пакет CEUS (при необходимости). 4.5.10 DICOM, Multi-modality Archive & Dicom (при необходимости). 4.5.11 QIMT, QAS (при необходимости). 4.5.12 Stress Echo (при необходимости). 4.5.13 AutoEF, X-Strain 2D, X-Strain 4D, Пакет X-Strain (при необходимости). 4.5.14 Respirometer (Breathing Curve) (при необходимости). 4.5.15 ElaXto (Strain), ElaXto Measurement (при необходимости). 4.5.16 Protocols (при необходимости). 4.5.17 Libraries (при необходимости). 4.5.18 Needle Visibility (Enhancement) (при необходимости). 4.5.19 3D/4D, 3D/4D Advanced (при необходимости). 4.5.20 AutoNT, XSTIC, XLight (при необходимости). 4.5.21 eStreaming (при необходимости). 4.5.22 Wireless (при необходимости). 4.5.23 MyLab Tablet (при необходимости). 4.5.24 Reset DEMO (при необходимости). 4.5.25 Инструкция пользователя на бумажных и/или цифровых носителях. 4.5.26 Ножная педаль для дистанционного управления. 4.5.27 Коннектор/адаптер для подключения датчиков (при необходимости). 4.5.28 Кабель ЭКГ взрослый (при необходимости) 4.5.29 Кабель ЭКГ педиатрический (при необходимости) 4.6 Принадлежности: 4.6.1 Аккумуляторы (не более 2-х шт.). 4.6.2 Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 4.6.3 Монитор 21,5 дюйм. 4.6.4 Ультразвуковой гель (не более одной упаковки - 250 г). 4.6.5 Сервисный и/или лицензионный ключ USB (не более 3-х шт.). 4.6.6 Карта памяти (USB-flash/USB-накопитель) (не более 1 шт.). 4.6.7 Кабели для подключения питания и периферийных устройств (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, г. Москва, Пресненская наб., д. 12, эт. 45, ком. 10, оф. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy; ESAOTE S.p.A., Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab с принадлежностями в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10644
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03741684
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10644
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 17.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10644
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2011 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы