ФСЗ 2011/10644
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10644
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.02.2018 по 17.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10644
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven с принадлежностями
I. Датчики и насадки: 1. С фазированной электронной решеткой: 1.1. SP2430, SP2442. 2. С электронной решеткой: 2.1. Конвексные: 2.1.1. AC2541, СА541, СА631. 2.1.2. SE3123 - внутриполостной. 2.2. Линейные: 2.2.1. LA332, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445. 2.3. Специальные Датчики: 2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный. 2.3.2. ST2613 - трансэзофагеальный. 2.3.3. IOT332 - интраоперационный. 2.3.4. IOE323 - интраоперационный. 2.3.5. LP323 - лапароскопический. 2.3.6. BL433 - линейный для 4D. 2.3.7. SB2L41 - линейный для 4D. 2.3.8. BC441 - конвексный для 4D. 2.3.9. BC431 - конвексный для 4D. 2.3.10. BE1123 - внутриполостной для 4D. 2.3.11. TRT33 - биплановый ректальный. 2.3.12. S2MCW Допплеровский датчик. 2.3.13. S5MCW Допплеровский датчик. 2.3.14. SHFCW Допплеровский датчик. II. Насадки для датчиков: 1. Биопсийные насадки: 1.2. Для фазированных датчиков (не более 10 шт.). 1.3. Для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 1.4. Для линейных датчиков (не более 10 шт.). 1.5. Для специальных датчиков (не более 10 шт.). 2. Насадки для 3D - датчиков: 2.1. Для фазированных датчиков. 2.2. Для специальных датчиков. 2.3. Для конвексных и линейных датчиков. 3. Насадки для модуля Virtual Navigator: 3.1. Virtual Biopsy. 3.2. Etrax Civco Biopsy. 3.3. Vtrax Starter. III. Модули: 1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование). 2. Модуль для проведения эластографии. 3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками. 4. Модуль панорамного сканирования. 5. Модуль анализа состояния артерий. 6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков. 7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB). 8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. 9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator. 10. Модуль для проведения термоабляции. IV. Лицензии: 1. Cardio. 2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress). 3. Vascular. 4. Ob/Gyn. 5. Urology. 6. Breast. 7. Musk/Skeleton. 8. Thyroid. 9. TEI. 10. Clips Archiving. 11. DICOM. 12. X-Flow. 13. Doppler. 14. CFM. 15. PW. 16. CW. 17. V-PAN. 18. QIMT. 19. X-Strain. 20. CMM. 21. TVM. 22. Stress Echo. 23. M-View. 24. Dicom. 25. CNTI. 26. QAS. 27. Automatic Gain and TGC. 28. TP-View. 29. Elastosonography. 30. Elastosonography measurement. 31. Virtual Navigator. V. Принадлежности: 1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля Virtual Navigator. 2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 3. Монитор 19-21 дюйм. 4. Ультразвуковой гель. 5. Адаптер. 6. Инструкция пользователя. 7. Сервисный ключ USB2.0.
I. Датчики и насадки: 1. С фазированной электронной решеткой: 1.1. SP2430, SP2442. 2. С электронной решеткой: 2.1. Конвексные: 2.1.1. AC2541, СА541, СА631. 2.1.2. SE3123 - внутриполостной. 2.2. Линейные: 2.2.1. LA332, LA523, LA533, AL2442, AL2443, AL2445. 2.3. Специальные Датчики: 2.3.1. ST2612 - трансэзофагеальный. 2.3.2. ST2613 - трансэзофагеальный. 2.3.3. IOT332 - интраоперационный. 2.3.4. IOE323 - интраоперационный. 2.3.5. LP323 - лапароскопический. 2.3.6. BL433 - линейный для 4D. 2.3.7. SB2L41 - линейный для 4D. 2.3.8. BC441 - конвексный для 4D. 2.3.9. BC431 - конвексный для 4D. 2.3.10. BE1123 - внутриполостной для 4D. 2.3.11. TRT33 - биплановый ректальный. 2.3.12. S2MCW Допплеровский датчик. 2.3.13. S5MCW Допплеровский датчик. 2.3.14. SHFCW Допплеровский датчик. II. Насадки для датчиков: 1. Биопсийные насадки: 1.2. Для фазированных датчиков (не более 10 шт.). 1.3. Для конвексных датчиков (не более 10 шт.). 1.4. Для линейных датчиков (не более 10 шт.). 1.5. Для специальных датчиков (не более 10 шт.). 2. Насадки для 3D - датчиков: 2.1. Для фазированных датчиков. 2.2. Для специальных датчиков. 2.3. Для конвексных и линейных датчиков. 3. Насадки для модуля Virtual Navigator: 3.1. Virtual Biopsy. 3.2. Etrax Civco Biopsy. 3.3. Vtrax Starter. III. Модули: 1. Допплерографический модуль (спектральное PW/CW и цветовое CFM допплеровское картирование). 2. Модуль для проведения эластографии. 3. Модуль для работы с 3D/4D датчиками. 4. Модуль панорамного сканирования. 5. Модуль анализа состояния артерий. 6. Модуль для работы чрезпищеводных и лапароскопических датчиков. 7. Модуль цифрового архива на жёстком и лазерном дисках (HDD, DVD-RW, USB). 8. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. 9. Модуль для совмещения ультразвукового и томографического изображений - Virtual Navigator. 10. Модуль для проведения термоабляции. IV. Лицензии: 1. Cardio. 2. Advanced Cardio (Strain rate + Stress). 3. Vascular. 4. Ob/Gyn. 5. Urology. 6. Breast. 7. Musk/Skeleton. 8. Thyroid. 9. TEI. 10. Clips Archiving. 11. DICOM. 12. X-Flow. 13. Doppler. 14. CFM. 15. PW. 16. CW. 17. V-PAN. 18. QIMT. 19. X-Strain. 20. CMM. 21. TVM. 22. Stress Echo. 23. M-View. 24. Dicom. 25. CNTI. 26. QAS. 27. Automatic Gain and TGC. 28. TP-View. 29. Elastosonography. 30. Elastosonography measurement. 31. Virtual Navigator. V. Принадлежности: 1. Комплект позиционеров (датчиков пространственного положения) с креплениями для модуля Virtual Navigator. 2. Держатель-пантограф для монитора (с комплектом кабелей). 3. Монитор 19-21 дюйм. 4. Ультразвуковой гель. 5. Адаптер. 6. Инструкция пользователя. 7. Сервисный ключ USB2.0.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МИП-Тест"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123100, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 12, этаж 45, комн. 10, офис 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЗАОТЕ С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, ESAOTE S.p.A., Via Enrico Melen, 77, 16152 Genoa, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
ESAOTE S.p.A.,Via degli Olmi 11, 50019, Sesto Fiorentino (Fi), Italy
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab с принадлежностями в вариантах исполнения
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10644
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03741684
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab с принадлежностями в вариантах исполнения
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10644
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2020
Период действия
с 17.09.2020 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический многофункциональный MyLab Seven с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10644
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2011 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.09.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы