Г004-00110-00/02938380 | ФСЗ 2011/10596
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938380 | ФСЗ 2011/10596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10596
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938380
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом
1. Антитела к фосфатидилэтаноламину IgG/IgM (Ethanolamin IgG/IgM). 2. Антитела к цитоплазматическому антигену печени (LC-1) (LC-1-Ab). 3. Антитела к протромбину и фосфатидилсерину IgG и/или IgM (Serine-Prothrombin IgG/IgM). 4. Антитела к тромбину IgG и/или IgM (Thrombin IgG/IgM). 5. Антитела к фосфатидилхолину IgG и/или IgM (Choline IgG/IgM). 6. Антитела к растворимому антигену печени/поджелудочной железы (SLA/LP) (SLA/LP-Ab). 7. Антитела к ламинину (Laminin-Ab). 8. Антитела к сфингомиелину IgG и/или IgM (Sphingomyelin IgG/IgM). 9. 17-OH-Прогестерон (17-OH-Progesteron). 10. Активный ренин (Renin active). 11. Хромогранин А (Chromogranin A). 12. Ассоциированный с беременностью плазменный белок А (PAPP-A). 13. Плацентарный фактор роста (PlGF). 14. Негистоновый ядерный белок (HMGB1).
1. Антитела к фосфатидилэтаноламину IgG/IgM (Ethanolamin IgG/IgM). 2. Антитела к цитоплазматическому антигену печени (LC-1) (LC-1-Ab). 3. Антитела к протромбину и фосфатидилсерину IgG и/или IgM (Serine-Prothrombin IgG/IgM). 4. Антитела к тромбину IgG и/или IgM (Thrombin IgG/IgM). 5. Антитела к фосфатидилхолину IgG и/или IgM (Choline IgG/IgM). 6. Антитела к растворимому антигену печени/поджелудочной железы (SLA/LP) (SLA/LP-Ab). 7. Антитела к ламинину (Laminin-Ab). 8. Антитела к сфингомиелину IgG и/или IgM (Sphingomyelin IgG/IgM). 9. 17-OH-Прогестерон (17-OH-Progesteron). 10. Активный ренин (Renin active). 11. Хромогранин А (Chromogranin A). 12. Ассоциированный с беременностью плазменный белок А (PAPP-A). 13. Плацентарный фактор роста (PlGF). 14. Негистоновый ядерный белок (HMGB1).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АйБиЭл Интернэшнл ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, D-22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, D-22335 Hamburg, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134990
157850
217120
221030
230640
254770
258330
322050
334140
334940
335750
342790
Адрес
IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, 22335 Hamburg, Germany
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10596
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2011 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
134990; 157850; 217120; 221030; 230640; 254770; 258330; 322050; 334140; 334940; 335750; 342790
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы