ФСЗ 2011/10596
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10596
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2011 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10596
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 1. Антитела к фосфатидилэтаноламину IgG/IgM (Ethanolamin IgG/IgM). 2. Антитела к цитоплазматическому антигену печени (LC-1) (LC-1-Ab). 3. Антитела к протромбину и фосфатидилсерину IgG и/или IgM (Serine-Prothrombin IgG/IgM). 4. Антитела к тромбину IgG и/или IgM (Thrombin IgG/IgM). 5. Антитела к фосфатидилхолину IgG и/или IgM (Choline IgG/IgM). 6. Антитела к растворимому антигену печени/поджелудочной железы (SLA/LP) (SLA/LP-Ab). 7. Антитела к ламинину (Laminin-Ab). 8. Антитела к сфингомиелину IgG и/или IgM (Sphingomyelin IgG/IgM). 9. 17-OH-Прогестерон (17-OH-Progesteron). 10. Активный ренин (Renin active). 11. Хромогранин А (Chromogranin A). 12. Ассоциированный с беременностью плазменный белок А (PAPP-A). 13. Плацентарный фактор роста (PlGF). 14. Негистоновый ядерный белок (HMGB1).
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом: 1. Антитела к фосфатидилэтаноламину IgG/IgM (Ethanolamin IgG/IgM). 2. Антитела к цитоплазматическому антигену печени (LC-1) (LC-1-Ab). 3. Антитела к протромбину и фосфатидилсерину IgG и/или IgM (Serine-Prothrombin IgG/IgM). 4. Антитела к тромбину IgG и/или IgM (Thrombin IgG/IgM). 5. Антитела к фосфатидилхолину IgG и/или IgM (Choline IgG/IgM). 6. Антитела к растворимому антигену печени/поджелудочной железы (SLA/LP) (SLA/LP-Ab). 7. Антитела к ламинину (Laminin-Ab). 8. Антитела к сфингомиелину IgG и/или IgM (Sphingomyelin IgG/IgM). 9. 17-OH-Прогестерон (17-OH-Progesteron). 10. Активный ренин (Renin active). 11. Хромогранин А (Chromogranin A). 12. Ассоциированный с беременностью плазменный белок А (PAPP-A). 13. Плацентарный фактор роста (PlGF). 14. Негистоновый ядерный белок (HMGB1).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АйБиЭл Интернэшнл ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, D-22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, D-22335 Hamburg, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134990
157850
217120
221030
230640
254770
258330
322050
334140
334940
335750
342790
Адрес
IBL Internatonal GmbH, Flughafenstrasse 52 A, D-22335 Hamburg, Germany
Документы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики патологии беременности иммуноферментным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10596
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938380
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
134990; 157850; 217120; 221030; 230640; 254770; 258330; 322050; 334140; 334940; 335750; 342790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы