ФСЗ 2011/10573
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10573
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2017 по 21.12.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10573
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения, с принадлежностями
1. Видеокамера эндоскопическая, варианты исполнения: Image 1 HD hub, Image 1 Pure HD, Telecam SL II FI, Telecam DX II, Telecam SL II, Tricam SL II. 2. Видеоголовка эндоскопическая, варианты исполнения: Image 1 HX, Image1 S HX, Image 1 HX-P, Image 1 S HX-P, H3-P Image 1, H3-M Image 1, F3 Image 1, D1 Image 1, Image 1 H3-Z-FI SPIES, Image 1 S H3-Z FI, H3-Z Image 1, H3-ZI Image 1, Telecam, Telecam В Beamsplitter, Telecam C, DCI II, Tricam, Tricam P PDD, Image 1 H3-M COVIEW SPIES, Image1 S H3-M Coview, IMAGE1 S D1. Принадлежности: 1. Объектив. 2. Адаптер. 3. Педаль управления (ножная). 4. Видеокабель. 5. Удлинитель для видеокабеля. 6. Клавиатура. 7. Контейнер для видеоголовки и объектива. 8. Карта памяти. 9. SCB кабель. 10. Разделитель луча изображения (бимсплитер). 11. Лампа, типа HiLux, для освещения объекта изображения. 12. Гарнитура головная для записи аудио комментариев к записанным кадрам. 13. Световод стекловолоконный. 14. Клемма кабельная. 15. Лента для фиксации видеоголовки. 16. Осветитель налобный для видеоголовки.
1. Видеокамера эндоскопическая, варианты исполнения: Image 1 HD hub, Image 1 Pure HD, Telecam SL II FI, Telecam DX II, Telecam SL II, Tricam SL II. 2. Видеоголовка эндоскопическая, варианты исполнения: Image 1 HX, Image1 S HX, Image 1 HX-P, Image 1 S HX-P, H3-P Image 1, H3-M Image 1, F3 Image 1, D1 Image 1, Image 1 H3-Z-FI SPIES, Image 1 S H3-Z FI, H3-Z Image 1, H3-ZI Image 1, Telecam, Telecam В Beamsplitter, Telecam C, DCI II, Tricam, Tricam P PDD, Image 1 H3-M COVIEW SPIES, Image1 S H3-M Coview, IMAGE1 S D1. Принадлежности: 1. Объектив. 2. Адаптер. 3. Педаль управления (ножная). 4. Видеокабель. 5. Удлинитель для видеокабеля. 6. Клавиатура. 7. Контейнер для видеоголовки и объектива. 8. Карта памяти. 9. SCB кабель. 10. Разделитель луча изображения (бимсплитер). 11. Лампа, типа HiLux, для освещения объекта изображения. 12. Гарнитура головная для записи аудио комментариев к записанным кадрам. 13. Световод стекловолоконный. 14. Клемма кабельная. 15. Лента для фиксации видеоголовки. 16. Осветитель налобный для видеоголовки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц ГмбХ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstraβe 8, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz GmbH & Co. KG, Mittelstraβe 8, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271830
Адрес
1. Karl Storz GmbH & Со. KG, Mittelstraße 8, 78532 Tuttlingen, Germany.
2. KARL STORZ Endovision, Inc., 91 Carpenter Hill Road, Charlton, MA 01507, USA.
3. KARL STORZ Imaging, Inc., 175 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA.
Наименование
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10573
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения,
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10573
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271830
Наименование
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10573
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.04.2016
Период действия
с 15.04.2016 по 20.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271830
Наименование
Оборудование эндоскопическое Karl Storz для визуализации и обработки изображения,
с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10573
Дата регистрации МИ
21.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2011 по 15.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
271830
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.07.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы