Г004-00110-00/02926949 | ФСЗ 2011/10559

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926949 | ФСЗ 2011/10559
РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10559
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.02.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи Rochen Alba с принадлежностями
варианты исполнения: Rochen Alba U-120, Rochen Alba U-500. Принадлежности: Принадлежности к Rochen Alba U-120: 1. Бумага для термопринтера, не более 2 рул. 2. Принтер для мочевого анализатора. 3. Ролики бумаги 5,6 см х 20 M, 200 результ./рул. 1 шт. 4. Ролики бумаги 5,7 см х 9 M, 100 результ./рул. 1 шт. 5. Бумага клеящаяся. 6. Кабель интерфейсный последовательный RS-232. 7. Полоски калибровочные для контроля качества. 8. Считыватель штрих-кода. 9. Гамма цветовая 1-6pa. 10. Гамма цветовая 7-11pa. 11. UA чип с блокировкой. 12. UA чип без блокировки. 13. Предохранитель, не более 2 шт. 14. Принтер с коробкой. 15. Держатель полосок. 16. Круг калибровочный. 17. Источник питания импульсный. 18. Держатель. 19. Детектор. 20. Батарея. 21. Кабель для передачи данных. 22. Провод для импульсного блока питания. 23. Кабель анализатора интерфейсный 50-pin. 24. Стартовый набор: - тест полоски Alba 11U - 200 шт. - термобумага - 2 шт. Принадлежности к Rochen Alba U-500: 1. Бумага для термопринтера, не более 2 рул. 2. Принтер для мочевого анализатора. 3. Ролики бумаги 5,6 см х 20 M, 200 результ./рул. 1 шт. 4. Ролики бумаги 5,7 см х 9 M, 100 результ./рул. 1 шт. 5. Бумага клеящаяся. 6. Кабель интерфейсный последовательный RS-232. 7. Полоски калибровочные для контроля качества. 8. Считыватель штрих-кода. 9. Гамма цветовая 1-6pa. 10. Гамма цветовая 7-11pa. 11. UA чип с блокировкой. 12. UA чип без блокировки. 13. Принтер. 14. Крышка принтера. 15. Источник питания импульсный. 16. Блок датчика инфракрасного света. 17. Механическая часть. 18. Предохранители 2.0 A, не более 2 шт. 19. Лоток для отходов. 20. Платформа для полосок. 21. Шнур питания. 22. Батарея литиевая 12.3 В. 23. Стартовый набор: - тест полоски Alba 11U - 200 шт. - термобумага - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОЛТИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, Россия, Забайкальский край, г. Чита, ул. Красной Звезды, д. 9, корп. 2, помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
672038, Россия, Забайкальский край, г. Чита, ул. Красной Звезды, д. 9, корп. 2, помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261730
Адрес
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., No. 210 Zhenzhong Road, West Lake District, 310030 Hangzhou, P.R. of China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор мочи Rochen Alba с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10559
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2017
Период действия
с 11.09.2017 по 05.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
140890
Файлы
Наименование
Анализатор мочи Rochen Alba, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10559
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.09.2011 по 11.09.2017
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
140890
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы