ФСЗ 2011/10559
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10559
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2011 по 11.09.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10559
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор мочи Rochen Alba, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор мочи Rochen Alba, варианты исполнения: Rochen Alba U-120, Rochen Alba U-500 II. Принадлежности: Принадлежности к Rochen Alba U-120: 1. Бумага для термопринтера, не более 2 рул. 2. Принтер для мочевого анализатора 3. Ролики бумаги 5,6смх20M, 200результ./рул. 1 шт 4. Ролики бумаги 5,7смх9M, 100результ./рул. 1 шт. 5. Бумага клеящаяся 6. Кабель интерфейсный последовательный RS-232 7. Полоски калибровочные для контроля качества 8. Считыватель штрих-кода 9. Гамма цветовая 1-6pa 10. Гамма цветовая 7-11pa 11. UA чип с блокировкой 12. UA чип без блокировки 13. Предохранитель, не более 2 шт. 14. Принтер с коробкой 15. Держатель полосок 16. Круг калибровочный 17. Источник питания импульсный 18. Держатель 19. Детектор 20. Батарея 21. Кабель для передачи данных 22. Провод для импульсного блока питания 23. Кабель анализатора интерфейсный 50-pin 24. Стартовый набор: - тест полоски Alba 11U - 200 шт. - термобумага - 2 шт. Принадлежности к Rochen Alba U-500: 1. Бумага для термопринтера, не более 2 рул. 2. Принтер для мочевого анализатора 3. Ролики бумаги 5,6смх20M, 200результ./рул. 1 шт 4. Ролики бумаги 5,7см*х9M, 100результ./рул. 1 шт. 5. Бумага клеящаяся 6. Кабель интерфейсный последовательный RS-232 7. Полоски калибровочные для контроля качества 8. Считыватель штрих-кода 9. Гамма цветовая 1-6pa 10. Гамма цветовая 7-11pa 11. UA чип с блокировкой 12. UA чип без блокировки 13. Принтер 14. Крышка принтера 15. Источник питания импульсный 16. Блок датчика инфракрасного света 17. Механическая часть 18. Предохранители 2.0A, не более 2 шт. 19. Лоток для отходов 20. Платформа для полосок 21. Шнур питания 22. Батарея литиевая 12.3В 23. Стартовый набор: - тест полоски Alba 11U - 200 шт. - термобумага - 2 шт.
I. Анализатор мочи Rochen Alba, варианты исполнения: Rochen Alba U-120, Rochen Alba U-500 II. Принадлежности: Принадлежности к Rochen Alba U-120: 1. Бумага для термопринтера, не более 2 рул. 2. Принтер для мочевого анализатора 3. Ролики бумаги 5,6смх20M, 200результ./рул. 1 шт 4. Ролики бумаги 5,7смх9M, 100результ./рул. 1 шт. 5. Бумага клеящаяся 6. Кабель интерфейсный последовательный RS-232 7. Полоски калибровочные для контроля качества 8. Считыватель штрих-кода 9. Гамма цветовая 1-6pa 10. Гамма цветовая 7-11pa 11. UA чип с блокировкой 12. UA чип без блокировки 13. Предохранитель, не более 2 шт. 14. Принтер с коробкой 15. Держатель полосок 16. Круг калибровочный 17. Источник питания импульсный 18. Держатель 19. Детектор 20. Батарея 21. Кабель для передачи данных 22. Провод для импульсного блока питания 23. Кабель анализатора интерфейсный 50-pin 24. Стартовый набор: - тест полоски Alba 11U - 200 шт. - термобумага - 2 шт. Принадлежности к Rochen Alba U-500: 1. Бумага для термопринтера, не более 2 рул. 2. Принтер для мочевого анализатора 3. Ролики бумаги 5,6смх20M, 200результ./рул. 1 шт 4. Ролики бумаги 5,7см*х9M, 100результ./рул. 1 шт. 5. Бумага клеящаяся 6. Кабель интерфейсный последовательный RS-232 7. Полоски калибровочные для контроля качества 8. Считыватель штрих-кода 9. Гамма цветовая 1-6pa 10. Гамма цветовая 7-11pa 11. UA чип с блокировкой 12. UA чип без блокировки 13. Принтер 14. Крышка принтера 15. Источник питания импульсный 16. Блок датчика инфракрасного света 17. Механическая часть 18. Предохранители 2.0A, не более 2 шт. 19. Лоток для отходов 20. Платформа для полосок 21. Шнур питания 22. Батарея литиевая 12.3В 23. Стартовый набор: - тест полоски Alba 11U - 200 шт. - термобумага - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Рохен Медикл Групп
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, дом 4, литер А, офис 306
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Финляндский проспект, дом 4, литер А, офис 306
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., 398 Tianmushan Road, Hangzhou, 310012, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd., 398 Tianmushan Road, Hangzhou, 310012, P. R. China
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
140890
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Анализатор мочи Rochen Alba с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10559
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2021
Период действия
с 05.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261730
Файлы
Наименование
Анализатор мочи Rochen Alba с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10559
Дата регистрации МИ
16.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.09.2017
Период действия
с 11.09.2017 по 05.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
140890
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы