ФСЗ 2011/10548
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10548
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2011 по 10.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10548
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностями (см. Приложение на 7 листе)
I. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST, варианты исполнения: Dixion ST-E300, Dixion ST-E500, Dixion ST-E600, Dixion ST-E900, Dixion ST-E1000, в составе: 1. Стальной корпус с инструментальной поверхностью для лотков в сборе. 2. Рабочий осветитель со светоотражателем. 3. Стойка осветителя. 4. Рычаг осветителя. 5. Клапан подачи воздуха встроенный. 6. Распылители лекарственных средств: прямой - не более 3 шт., изогнутый - 1шт. 7. Наконечники распылителя: прямой - не более 3 шт., изогнутый - 1 шт. 8. Колба распылителя лекарственных средств - 3 шт. 9. Трубка распылителя - не более 4 шт. 10. Шланг - не более 5 шт. 11. Отсасывающее устройство встроенное. 12. Наконечник аспиратора - не более 2 шт. 13. Шланг отсасывающий. 14. Устройство для предварительного нагрева эндоскопов и инструментов встроенное. 15. Адаптер аспиратора встроенный. 16. Ватодержатель из нержавеющей стали с крышкой - не более 2 шт. 17. Медицинская бутыль - не более 6 шт. 18. Емкость для секрета, объем 2500 мл. 19. Емкость для секрета, объем 500 мл. 20. Лоток для инструментов с крышкой - не более 2 шт. 21. Емкость для лекарственных средств - не более 3 шт. 22. Кресло врача. 23. Кабель питания - не более 3 шт. 24. Панель управления электронная, с системой контроля встроенная. II. Принадлежности: Исполнение Dixion ST-E300: 1. Компрессор воздуха. 2. Вакуумный компрессор. 3. Негатоскоп специальный. 4. Держатель негатоскопа специального. 5. Переходник - не более 2 шт. 6. Прокладка - не более 2 шт. 7. Ниппель - не более 2 шт. 8. Клапан водяной. 9. Клапан воздушный. 10. Датчик давления. 11. Нагревательный элемент. 12. Гильза для отсоса. 13. Кресло пациента Dixion ST-E250. 14. Ножной переключатель положения кресла. 15. Подголовник отсоединяемый. 16. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 17. Налобный осветитель. 18. Руководство по эксплуатации. Исполнение Dixion ST-E500: 1. Компрессор воздуха. 2. Вакуумный компрессор. 3. Встроенный источник холодного света. 4. Трубка для продува. 5. Наконечник для продува. 6. Негатоскоп специальный. 7. Держатель негатоскопа специального. 8. Переходник - не более 2 шт. 9. Прокладка - не более 2 шт. 10. Ниппель - не более 2 шт. 11. Клапан водяной. 12. Клапан воздушный. 13. Датчик давления. 14. Нагревательный элемент. 15. Гильза для отсоса. 16. Кресло пациента Dixion ST-E250. 17. Ножной переключатель положения кресла. 18. Подголовник отсоединяемый. 19. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 20. Налобный осветитель. 21. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт. 22. Руководство по эксплуатации. Исполнение Dixion ST-E600: 1. Встроенный источник холодного света. 2. Поверхность из белого мраморного стекла. 3. Трубка для продува. 4. Наконечник для продува. 5. Негатоскоп специальный. 6. Держатель негатоскопа специального. 7. Компрессор воздуха. 8. Вакуумный компрессор. 9. Переходник - не более 2 шт. 10. Прокладка - не более 2 шт. 11. Ниппель - не более 2 шт. 12. Клапан водяной. 13. Клапан воздушный. 14. Датчик давления. 15. Нагревательный элемент. 16. Гильза для отсоса. 17. Кресло пациента Dixion ST-E250. 18. Ножной переключатель положения кресла. 19. Подголовник отсоединяемый. 20. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 21. Налобный осветитель. 22. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт. 23. Емкость для воды - не более 2 шт. 24. Рукоятка для промывания. 25. Чаша для сбора и удаления воды. 26. Кронштейн-держатель для системы орошения уха. 27. CCD-видеокамера специальная с контроллером. 28. Держатель монитора специального. 29. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD-видеокамеры специальной. 30. Источник холодного света. 31. Кронштейн для налобного осветителя. 32. Принтер специальный. 33. Системный блок специальный. 34. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное. 35. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт. 36. Выдвижные ящики - не более 2 шт. 37. Устройство хранения инструментов - не более 4 шт. 38. Держатель для видеокамеры специальной. 39. Держатель для принтера специального. 40. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального. 41. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5 шт. 42. Рабочий модуль для письма. 43. Кабель питания - не более 2 шт. 44. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального. 45. Руководство по эксплуатации. Исполнение Dixion ST-E900: 1. Встроенный источник холодного света. 2. Трубка для продува. 3. Наконечник для продува. 4. Негатоскоп специальный. 5. Держатель негатоскопа специального. 6. Компрессор воздуха. 7. Вакуумный компрессор. 8. Переходник - не более 2 шт. 9. Прокладка - не более 2 шт. 10. Ниппель - не более 2 шт. 11. Клапан водяной. 12. Клапан воздушный. 13. Датчик давления. 14. Нагревательный элемент. 15. Гильза для отсоса. 16. Кресло пациента Dixion ST-E250. 17. Ножной переключатель положения кресла. 18. Подголовник отсоединяемый. 19. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 20. Налобный осветитель. 21. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт. 22. Емкость для воды - не более 2 шт. 23. Рукоятка для промывания. 24. Чаша для сбора и удаления воды. 25. Кронштейн-держатель для системы орошения уха. 26. CCD-видеокамера специальная с контроллером. 27. Держатель монитора специального. 28. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD-видеокамеры специальной. 29. Источник холодного света. 30. Кронштейн для налобного осветителя. 31. Принтер специальный. 32. Системный блок специальный. 33. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное. 34. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт. 35. Выдвижные ящики - не более 2 шт. 36. Устройство хранения инструментов – не более 4 шт. 37. Кабель питания - не более 2 шт. 38. Держатель для видеокамеры специальной. 39. Держатель для принтера специального. 40. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального. 41. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5шт. 42. Рабочий модуль для письма. 43. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального. 44. Руководство по эксплуатации. Исполнение Dixion ST-E1000: 1. Встроенный источник холодного света. 2. Трубка для продува. 3. Наконечник для продува. 4. Компрессор воздуха. 5. Вакуумный компрессор. 6. Переходник - не более 2 шт. 7. Прокладка - не более 2 шт. 8. Ниппель - не более 2 шт. 9. Клапан водяной. 10. Клапан воздушный. 11. Датчик давления. 12. Нагревательный элемент. 13. Гильза для отсоса. 14. Кресло пациента Dixion ST-E250. 15. Ножной переключатель положения кресла. 16. Подголовник отсоединяемый. 17. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 18. Налобный осветитель. 19. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт. 20. Встроенная емкость для воды. 21. Рукоятка для промывания. 22. Чаша для сбора и удаления воды - не более 2 шт. 23. Кронштейн-держатель для системы орошения уха. 24. CCD-видеокамера специальная с контроллером. 25. Держатель монитора специального. 26. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD видеокамеры специальной. 27. Источник холодного света. 28. Кабель питания - не более 2 шт. 29. Кронштейн для налобного осветителя. 30. Принтер специальный. 31. Системный блок специальный. 32. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное. 33. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт. 34. Выдвижные ящики - не более 2 шт. 35. Устройство хранения инструментов - не более 4 шт. 36. Рабочий модуль для письма. 37. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального. 38. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5 шт. 39. Модуль дезинфекции. 40. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального. 41. Руководство по эксплуатации.
I. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST, варианты исполнения: Dixion ST-E300, Dixion ST-E500, Dixion ST-E600, Dixion ST-E900, Dixion ST-E1000, в составе: 1. Стальной корпус с инструментальной поверхностью для лотков в сборе. 2. Рабочий осветитель со светоотражателем. 3. Стойка осветителя. 4. Рычаг осветителя. 5. Клапан подачи воздуха встроенный. 6. Распылители лекарственных средств: прямой - не более 3 шт., изогнутый - 1шт. 7. Наконечники распылителя: прямой - не более 3 шт., изогнутый - 1 шт. 8. Колба распылителя лекарственных средств - 3 шт. 9. Трубка распылителя - не более 4 шт. 10. Шланг - не более 5 шт. 11. Отсасывающее устройство встроенное. 12. Наконечник аспиратора - не более 2 шт. 13. Шланг отсасывающий. 14. Устройство для предварительного нагрева эндоскопов и инструментов встроенное. 15. Адаптер аспиратора встроенный. 16. Ватодержатель из нержавеющей стали с крышкой - не более 2 шт. 17. Медицинская бутыль - не более 6 шт. 18. Емкость для секрета, объем 2500 мл. 19. Емкость для секрета, объем 500 мл. 20. Лоток для инструментов с крышкой - не более 2 шт. 21. Емкость для лекарственных средств - не более 3 шт. 22. Кресло врача. 23. Кабель питания - не более 3 шт. 24. Панель управления электронная, с системой контроля встроенная. II. Принадлежности: Исполнение Dixion ST-E300: 1. Компрессор воздуха. 2. Вакуумный компрессор. 3. Негатоскоп специальный. 4. Держатель негатоскопа специального. 5. Переходник - не более 2 шт. 6. Прокладка - не более 2 шт. 7. Ниппель - не более 2 шт. 8. Клапан водяной. 9. Клапан воздушный. 10. Датчик давления. 11. Нагревательный элемент. 12. Гильза для отсоса. 13. Кресло пациента Dixion ST-E250. 14. Ножной переключатель положения кресла. 15. Подголовник отсоединяемый. 16. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 17. Налобный осветитель. 18. Руководство по эксплуатации. Исполнение Dixion ST-E500: 1. Компрессор воздуха. 2. Вакуумный компрессор. 3. Встроенный источник холодного света. 4. Трубка для продува. 5. Наконечник для продува. 6. Негатоскоп специальный. 7. Держатель негатоскопа специального. 8. Переходник - не более 2 шт. 9. Прокладка - не более 2 шт. 10. Ниппель - не более 2 шт. 11. Клапан водяной. 12. Клапан воздушный. 13. Датчик давления. 14. Нагревательный элемент. 15. Гильза для отсоса. 16. Кресло пациента Dixion ST-E250. 17. Ножной переключатель положения кресла. 18. Подголовник отсоединяемый. 19. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 20. Налобный осветитель. 21. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт. 22. Руководство по эксплуатации. Исполнение Dixion ST-E600: 1. Встроенный источник холодного света. 2. Поверхность из белого мраморного стекла. 3. Трубка для продува. 4. Наконечник для продува. 5. Негатоскоп специальный. 6. Держатель негатоскопа специального. 7. Компрессор воздуха. 8. Вакуумный компрессор. 9. Переходник - не более 2 шт. 10. Прокладка - не более 2 шт. 11. Ниппель - не более 2 шт. 12. Клапан водяной. 13. Клапан воздушный. 14. Датчик давления. 15. Нагревательный элемент. 16. Гильза для отсоса. 17. Кресло пациента Dixion ST-E250. 18. Ножной переключатель положения кресла. 19. Подголовник отсоединяемый. 20. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 21. Налобный осветитель. 22. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт. 23. Емкость для воды - не более 2 шт. 24. Рукоятка для промывания. 25. Чаша для сбора и удаления воды. 26. Кронштейн-держатель для системы орошения уха. 27. CCD-видеокамера специальная с контроллером. 28. Держатель монитора специального. 29. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD-видеокамеры специальной. 30. Источник холодного света. 31. Кронштейн для налобного осветителя. 32. Принтер специальный. 33. Системный блок специальный. 34. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное. 35. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт. 36. Выдвижные ящики - не более 2 шт. 37. Устройство хранения инструментов - не более 4 шт. 38. Держатель для видеокамеры специальной. 39. Держатель для принтера специального. 40. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального. 41. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5 шт. 42. Рабочий модуль для письма. 43. Кабель питания - не более 2 шт. 44. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального. 45. Руководство по эксплуатации. Исполнение Dixion ST-E900: 1. Встроенный источник холодного света. 2. Трубка для продува. 3. Наконечник для продува. 4. Негатоскоп специальный. 5. Держатель негатоскопа специального. 6. Компрессор воздуха. 7. Вакуумный компрессор. 8. Переходник - не более 2 шт. 9. Прокладка - не более 2 шт. 10. Ниппель - не более 2 шт. 11. Клапан водяной. 12. Клапан воздушный. 13. Датчик давления. 14. Нагревательный элемент. 15. Гильза для отсоса. 16. Кресло пациента Dixion ST-E250. 17. Ножной переключатель положения кресла. 18. Подголовник отсоединяемый. 19. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 20. Налобный осветитель. 21. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт. 22. Емкость для воды - не более 2 шт. 23. Рукоятка для промывания. 24. Чаша для сбора и удаления воды. 25. Кронштейн-держатель для системы орошения уха. 26. CCD-видеокамера специальная с контроллером. 27. Держатель монитора специального. 28. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD-видеокамеры специальной. 29. Источник холодного света. 30. Кронштейн для налобного осветителя. 31. Принтер специальный. 32. Системный блок специальный. 33. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное. 34. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт. 35. Выдвижные ящики - не более 2 шт. 36. Устройство хранения инструментов – не более 4 шт. 37. Кабель питания - не более 2 шт. 38. Держатель для видеокамеры специальной. 39. Держатель для принтера специального. 40. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального. 41. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5шт. 42. Рабочий модуль для письма. 43. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального. 44. Руководство по эксплуатации. Исполнение Dixion ST-E1000: 1. Встроенный источник холодного света. 2. Трубка для продува. 3. Наконечник для продува. 4. Компрессор воздуха. 5. Вакуумный компрессор. 6. Переходник - не более 2 шт. 7. Прокладка - не более 2 шт. 8. Ниппель - не более 2 шт. 9. Клапан водяной. 10. Клапан воздушный. 11. Датчик давления. 12. Нагревательный элемент. 13. Гильза для отсоса. 14. Кресло пациента Dixion ST-E250. 15. Ножной переключатель положения кресла. 16. Подголовник отсоединяемый. 17. Кабель для подключения кресла пациента к установке. 18. Налобный осветитель. 19. Встроенная емкость для отходов - не более 2 шт. 20. Встроенная емкость для воды. 21. Рукоятка для промывания. 22. Чаша для сбора и удаления воды - не более 2 шт. 23. Кронштейн-держатель для системы орошения уха. 24. CCD-видеокамера специальная с контроллером. 25. Держатель монитора специального. 26. Монитор ЖК специальный, 15 дюймов для CCD видеокамеры специальной. 27. Источник холодного света. 28. Кабель питания - не более 2 шт. 29. Кронштейн для налобного осветителя. 30. Принтер специальный. 31. Системный блок специальный. 32. Программное обеспечение на съемном носителе информации специальное. 33. Выдвижная поверхность для письма - не более 2 шт. 34. Выдвижные ящики - не более 2 шт. 35. Устройство хранения инструментов - не более 4 шт. 36. Рабочий модуль для письма. 37. Кронштейн-держатель для ЛОР - эндоскопа специального. 38. ЛОР-эндоскоп специальный - не более 5 шт. 39. Модуль дезинфекции. 40. Монитор ЖК специальный, 17 дюймов для системного блока специального. 41. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство ООО "Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фошань Сантем Медикал Аппаратус Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Foshan Suntem Medical Apparatus Co., Ltd., 1 Flat, No.7, C District, Technology and Industry Garden, Sanshui Central, Foshan City , GuangDong Province, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Foshan Suntem Medical Apparatus Co., Ltd., 1 Flat, No.7, C District, Technology and Industry Garden, Sanshui Central, Foshan City , GuangDong Province, China
ОКП
945220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167570
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Рабочее место оториноларинголога Dixion ST
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10548
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933019
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия
с 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
167570
Наименование
Рабочее место оториноларинголога Dixion ST
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10548
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933019
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2023
Период действия
с 21.02.2023 по 18.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
945220/32.50.50.190
Вид
167570
Наименование
Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10548
Дата регистрации МИ
15.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 21.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
945220
Вид
167570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы