ФСЗ 2011/10547
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2020 по 06.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10547
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках)
варианты исполнения: 1. NovaLine тип BL 31, 36R, 10R, 39, 24. 2. GAMBRO MEDICAL LINE, тип BL 200 BD. 3. PRISMATHERM, тип SP-420.
варианты исполнения: 1. NovaLine тип BL 31, 36R, 10R, 39, 24. 2. GAMBRO MEDICAL LINE, тип BL 200 BD. 3. PRISMATHERM, тип SP-420.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, ш. Ленинградское, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, ш. Ленинградское, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамбро Даско С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Gambro Dasco S.p.A., Via Modenese 66, Medolla (MО) 41036, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Via Modenese 66, Medolla (MО) 41036, Italy
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
Gambro Dasco S.p.A. Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MО) 41036, Italy; Vital Healthcare Sdn. Bhd., Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3, Bandar Sultan Sulaiman, 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia; Bieffe Medital Manufacturing s.a.r.l., Route de Chebbaou, 2021 Oued Ellil, Tunisia; Bain Medical Equipment (Guangzhou) Co., Ltd., №10, Juncheng Road, Eastern Area, Economic and Technological Development District, 510760 Guangzhou, P.R. China; Bioiks d.o.o., Stegne 11, 1000 Ljubljana , Slovenia
Наименование
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10547
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2023
Период действия
с 06.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10547
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2019
Период действия
с 09.12.2019 по 17.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10547
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.08.2018
Период действия
с 31.08.2018 по 09.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235950
Файлы
Наименование
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10547
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.09.2011
Период действия
с 15.09.2011 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы