ФСЗ 2011/10547
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10547
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2018 по 09.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10547
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.08.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках)
варианты исполнения: 1. BIOLINE, тип HINT-4DG для аппаратов гемодиализных INTEGRA. 2. GAMBRO MEDICAL LINE, тип AV 123 для аппаратов гемодиализных INTEGRA. 3. GAMBRO MEDICAL LINE тип BL 200 BD для аппаратов гемодиализных AK 200 Ultra S. 4. PRISMATHERM, типоразмер SP-420 для аппаратов гемодиализных PRISMA, PRISMAFLEX.
варианты исполнения: 1. BIOLINE, тип HINT-4DG для аппаратов гемодиализных INTEGRA. 2. GAMBRO MEDICAL LINE, тип AV 123 для аппаратов гемодиализных INTEGRA. 3. GAMBRO MEDICAL LINE тип BL 200 BD для аппаратов гемодиализных AK 200 Ultra S. 4. PRISMATHERM, типоразмер SP-420 для аппаратов гемодиализных PRISMA, PRISMAFLEX.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Гамбро Даско С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Bloodline Division, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Gambro Dasco S.p.A., Bloodline Division, Via Modenese 66, 41036 Medolla (MО), Italy
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
235950
Адрес
1. Gambro Dasco S.p.A., Medolla Facility, Via Modenese 66, Medolla (MО) 41036, Italy.
2. Vital Healthcare, Sdn. Bhd. Lot 3, Jalan Sultan Mohamed 3 Bandar Sultan Sulaiman 42000 Pelabuhan Klang, Selangor Darul Ehsan Malaysia.
Документы
-
Наименование
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10547
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935961
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.10.2023
Период действия
с 06.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10547
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2020
Период действия
с 17.12.2020 по 06.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10547
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.12.2019
Период действия
с 09.12.2019 по 17.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
235950
Наименование
Магистрали к аппарату "искусственная почка" артериальные, венозные, нагревательные (в наборах и отдельных упаковках) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10547
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.09.2011
Период действия
с 15.09.2011 по 31.08.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.08.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.10.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы