Г004-00110-00/02933605 | ФСЗ 2011/10507
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933605 | ФСЗ 2011/10507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10507
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933605
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Линейный ускоритель Infinity - 1 шт., в составе: - многолепестковый коллиматор Agility - 1 шт.; - гентри - 1 шт.; - магнетрон -1 шт. 3. Система управления ускорительного комплекса - 1 шт., в составе: - программное обеспечение Integrity - 1 шт.; - стойка управления ССР - 1 шт.; - монитор - не более 5 шт.; - компьютерный системный блок - не более 5 шт.; - мышь - не более 5 шт.; - клавиатура - не более 5 шт.; - дисплей мониторных единиц (BMDM) - 1 шт.; - ручной пульт управления - 1 шт.; - функциональная клавиатура - 1 шт. 4. Процедурный терапевтический стол Precise Treatment Table - 1 шт. 5. Система управления синхронизацией Response - 1 шт. (при необходимости). 6. Система портальной визуализации iViewGT - 1 шт., в составе: - плоский цифровой детектор iViewGT - 1 шт.; - рабочая станция управления iViewGT- 1 шт.; 7. Система объёмного визуального контроля XVI - 1 шт., в составе: - кВ - трубка XVI - 1 шт.; - держатель-манипулятор кв-трубки XVI - 1 шт.; - детекторная панель XVI - 1 шт.; - держатель-манипулятор детекторной панели XVI - 1 шт. 8. Стандартный набор кассет коллиматора для системы XVI, в составе: - кассета коллиматора S10 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора S20 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора М2 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора M10 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора М15 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора М20 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора L2 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора L10 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора L20 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора 15х15 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора CTDI S - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора CTDI M - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора CTDI L - не более 2 шт. (при необходимости); - фильтрующая кассета F0 - не более 2 шт. (при необходимости); - фильтрующая кассета F1 - не более 2 шт. (при необходимости); - калибровочная фильтрующая кассета CAL1 - не более 2 шт. (при необходимости); - калибровочная фильтрующая кассета CAL2 - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Устройство обеспечения режимов высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра FFF (при необходимости). 10. Аппликатор для электронных пучков, в составе: 6 x 6 см, 10 х 10 см, 14 х 14 см, 20 х 20 см, 10 х 6 см, 10 х 6 см, 14 х 6 см, 16 х 8 см, 20 х 10 см, 25 х 25 см - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Аппликатор для электронных пучков HDRE - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Устройство лазерных центраторов (Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo, с принадлежностями, производства "ЛАП ГмбХ Лазер Аппликационен", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08506) - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Система координации дыхания пациента (Active Breathing Coordinator) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - дыхательная система пациента АВС - 1шт; - тележка АВС - не более 1 шт.; - программное обеспечение АВС - не более 1 шт.; - монитор - не более 2 шт.; - мобильная рабочая станция АВС типа ноутбук - не более 2 шт.; - лоток для клавиатуры и мыши - не более 2 шт.; - загубник с фильтром - не более 100 шт.; - зажим для носа - не более 100 шт.; - призматические очки - не более 100 шт. 14. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod evo RT (при необходимости), в составе: - роботизированная дека стола - 1 шт.; - система отслеживания iGUIDE с установленным ПО iGUIDE - 1 шт.; - рабочая станция и терминалы системы iGUIDE (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - 1 шт.; - инструмент отслеживания системы iGUIDE - 1 шт.; - калибровочное устройство - 1 шт.; - распределительная коробка HexaPod - 1 шт. 15. Дека лечебного стола iBEAM evo Couchtop - 1 шт. (при необходимости). 16. Дека лечебного стола iBEAM one Couchtop - 1 шт. (при необходимости). 17. Дека лечебного стола HexaPOD evo RT Couchtop (не более 8 шт.) (при необходимости). 18. Эксплуатационная документация: «Руководство пользователя Elekta Medical Linear Accelerator. Инструкции по эксплуатации системы в клиническом режиме для: Elekta Synergy® Platform, Elekta Synergy®, Elekta Infinity? и Versa HD?», Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия (МИ)», «Руководство по эксплуатации системы XVI», «Руководство пользователя Monaco «Инструкции по эксплуатации: Monaco», «Руководство пользователя «MOSAIQ»», «Руководство по эксплуатации «Система портальной визуализации iViewGT»», «Руководство по эксплуатации «Система коррекции облучения», Инструкция по применению «ПО EPIgray», Руководство пользователя «Набор ThinkQA / EPIbeam», Руководство пользователя системы «Atlas-Based Autosegmentation?», Руководство пользователя «HexaPODTM evo RT System; IGUIDE 2.2.3», Инструкции по эксплуатации «Дека стола HexaPOD evo RT CouchTop и система IGUIDE System», Руководство по эксплуатации «Система координации дыхания пациента». II. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом. 2. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Monaco. 3. Программное обеспечение для расширения возможностей системы ABAS. 4. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Monaco Sim. 5. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Aqua. 6. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Eplgray. 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Eplbeam. 8. Программное обеспечение для расширения возможностей системы MU2net. 9. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса Monaco (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт. 10. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса ABAS (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт. 11. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса Monaco SIM (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт. 12. Калибровочные фантомы: Las Vegas, Delta4, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration, Flexmap - не более 20 шт. 13. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 14. Панели удлинительные iBEAM evo Extension - не более 8 шт. 15. Панели для КТ накладные iBEAM evo СТ Overlay - не более 2 шт. 16. Планки разметочные Indexing Ваr - не более 20 шт. 17. Адаптеры для деки стола - не более 20 шт. 18. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии MOSAIQ. 19. Системы фиксации BodyFIX - не более 100 шт. 20. Система фиксации BlueBAG - не более 100 шт. 21. Оборудование для контроля качества - не более 10 шт. 22. Система дозиметрического контроля - не более 3 шт.
I. Базовый состав: 1. Линейный ускоритель Infinity - 1 шт., в составе: - многолепестковый коллиматор Agility - 1 шт.; - гентри - 1 шт.; - магнетрон -1 шт. 3. Система управления ускорительного комплекса - 1 шт., в составе: - программное обеспечение Integrity - 1 шт.; - стойка управления ССР - 1 шт.; - монитор - не более 5 шт.; - компьютерный системный блок - не более 5 шт.; - мышь - не более 5 шт.; - клавиатура - не более 5 шт.; - дисплей мониторных единиц (BMDM) - 1 шт.; - ручной пульт управления - 1 шт.; - функциональная клавиатура - 1 шт. 4. Процедурный терапевтический стол Precise Treatment Table - 1 шт. 5. Система управления синхронизацией Response - 1 шт. (при необходимости). 6. Система портальной визуализации iViewGT - 1 шт., в составе: - плоский цифровой детектор iViewGT - 1 шт.; - рабочая станция управления iViewGT- 1 шт.; 7. Система объёмного визуального контроля XVI - 1 шт., в составе: - кВ - трубка XVI - 1 шт.; - держатель-манипулятор кв-трубки XVI - 1 шт.; - детекторная панель XVI - 1 шт.; - держатель-манипулятор детекторной панели XVI - 1 шт. 8. Стандартный набор кассет коллиматора для системы XVI, в составе: - кассета коллиматора S10 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора S20 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора М2 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора M10 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора М15 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора М20 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора L2 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора L10 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора L20 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора 15х15 - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора CTDI S - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора CTDI M - не более 2 шт. (при необходимости); - кассета коллиматора CTDI L - не более 2 шт. (при необходимости); - фильтрующая кассета F0 - не более 2 шт. (при необходимости); - фильтрующая кассета F1 - не более 2 шт. (при необходимости); - калибровочная фильтрующая кассета CAL1 - не более 2 шт. (при необходимости); - калибровочная фильтрующая кассета CAL2 - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Устройство обеспечения режимов высокой мощности дозы фотонного излучения без использования сглаживающего фильтра FFF (при необходимости). 10. Аппликатор для электронных пучков, в составе: 6 x 6 см, 10 х 10 см, 14 х 14 см, 20 х 20 см, 10 х 6 см, 10 х 6 см, 14 х 6 см, 16 х 8 см, 20 х 10 см, 25 х 25 см - не более 20 шт. (при необходимости). 11. Аппликатор для электронных пучков HDRE - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Устройство лазерных центраторов (Прибор лазерный для позиционирования пациента, вариант исполнения: Apollo, с принадлежностями, производства "ЛАП ГмбХ Лазер Аппликационен", Германия, РУ № ФСЗ 2010/08506) - не более 4 шт. (при необходимости). 13. Система координации дыхания пациента (Active Breathing Coordinator) - не более 2 шт. (при необходимости), в составе: - дыхательная система пациента АВС - 1шт; - тележка АВС - не более 1 шт.; - программное обеспечение АВС - не более 1 шт.; - монитор - не более 2 шт.; - мобильная рабочая станция АВС типа ноутбук - не более 2 шт.; - лоток для клавиатуры и мыши - не более 2 шт.; - загубник с фильтром - не более 100 шт.; - зажим для носа - не более 100 шт.; - призматические очки - не более 100 шт. 14. Роботизированная система позиционирования пациента 6D HexaPod evo RT (при необходимости), в составе: - роботизированная дека стола - 1 шт.; - система отслеживания iGUIDE с установленным ПО iGUIDE - 1 шт.; - рабочая станция и терминалы системы iGUIDE (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - 1 шт.; - инструмент отслеживания системы iGUIDE - 1 шт.; - калибровочное устройство - 1 шт.; - распределительная коробка HexaPod - 1 шт. 15. Дека лечебного стола iBEAM evo Couchtop - 1 шт. (при необходимости). 16. Дека лечебного стола iBEAM one Couchtop - 1 шт. (при необходимости). 17. Дека лечебного стола HexaPOD evo RT Couchtop (не более 8 шт.) (при необходимости). 18. Эксплуатационная документация: «Руководство пользователя Elekta Medical Linear Accelerator. Инструкции по эксплуатации системы в клиническом режиме для: Elekta Synergy® Platform, Elekta Synergy®, Elekta Infinity? и Versa HD?», Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия (МИ)», «Руководство по эксплуатации системы XVI», «Руководство пользователя Monaco «Инструкции по эксплуатации: Monaco», «Руководство пользователя «MOSAIQ»», «Руководство по эксплуатации «Система портальной визуализации iViewGT»», «Руководство по эксплуатации «Система коррекции облучения», Инструкция по применению «ПО EPIgray», Руководство пользователя «Набор ThinkQA / EPIbeam», Руководство пользователя системы «Atlas-Based Autosegmentation?», Руководство пользователя «HexaPODTM evo RT System; IGUIDE 2.2.3», Инструкции по эксплуатации «Дека стола HexaPOD evo RT CouchTop и система IGUIDE System», Руководство по эксплуатации «Система координации дыхания пациента». II. Принадлежности: 1. Система видеонаблюдения за пациентом. 2. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Monaco. 3. Программное обеспечение для расширения возможностей системы ABAS. 4. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Monaco Sim. 5. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Aqua. 6. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Eplgray. 7. Программное обеспечение для расширения возможностей системы Eplbeam. 8. Программное обеспечение для расширения возможностей системы MU2net. 9. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса Monaco (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт. 10. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса ABAS (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт. 11. Рабочая станция медицинского ускорительного комплекса Monaco SIM (состав: компьютерный системный блок - 1 шт., монитор - 1 шт., клавиатура - 1 шт., манипулятор типа мышь - 1 шт.) - не более 10 шт. 12. Калибровочные фантомы: Las Vegas, Delta4, для процедур обеспечения качества XVI, для проверки качества 2D изображений, CIRS, Quasar, Contrast, калибровочный XVI Water Calibration, Flexmap - не более 20 шт. 13. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт. 14. Панели удлинительные iBEAM evo Extension - не более 8 шт. 15. Панели для КТ накладные iBEAM evo СТ Overlay - не более 2 шт. 16. Планки разметочные Indexing Ваr - не более 20 шт. 17. Адаптеры для деки стола - не более 20 шт. 18. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии MOSAIQ. 19. Системы фиксации BodyFIX - не более 100 шт. 20. Система фиксации BlueBAG - не более 100 шт. 21. Оборудование для контроля качества - не более 10 шт. 22. Система дозиметрического контроля - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Электа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, этаж 11, помещ. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Электа Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK
ОКП
944450
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, UK; АО "НИИТФА", 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46
Наименование
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10507
Дата регистрации МИ
09.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.11.2020
Период действия
с 17.11.2020 по 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.129
Вид
125970
Наименование
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10507
Дата регистрации МИ
09.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2011 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
125970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы