ФСЗ 2011/10507
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10507
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2020 по 25.08.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10507
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями
I. Базовый состав: 1. Медицинский линейный ускоритель Elekta Infinity. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Многолепестковый коллиматор. 4. Система портальной визуализации iViewGT. 5. Система объёмного визуального контроля XVI. 6. Роботизированный терапевтический стол. II. Принадлежности: 1. Стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: Apex, DMLC общим количеством не более 2 шт. 2. Устройство лазерных центраторов. 3. Система контроля движения пациента Sentinel. 4. Система лучевой терапии HexaPod evo. 5. Активный координатор дыхания ABC. 6. Система иммобилизации пациента. 7. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 8. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: Apex, DMLC, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC общим количеством не более 35 шт. 9. Программное обеспечение для расширения возможностей системы 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, Symmetry, XiO CE 3D. 10. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством не более 3 шт. 11. Стереотаксические конусы общим количеством не более 90 шт. 12. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte общим количеством не более 2 шт. 13. Аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 x 6 см, 14 x 6 см, 16 x 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 шт. 14. Фантомы: CIRS, Quasar общим количеством не более 2 шт. 15. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 16. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.
I. Базовый состав: 1. Медицинский линейный ускоритель Elekta Infinity. 2. Система управления ускорительного комплекса. 3. Многолепестковый коллиматор. 4. Система портальной визуализации iViewGT. 5. Система объёмного визуального контроля XVI. 6. Роботизированный терапевтический стол. II. Принадлежности: 1. Стереотаксические динамические многолепестковые коллиматоры: Apex, DMLC общим количеством не более 2 шт. 2. Устройство лазерных центраторов. 3. Система контроля движения пациента Sentinel. 4. Система лучевой терапии HexaPod evo. 5. Активный координатор дыхания ABC. 6. Система иммобилизации пациента. 7. Информационно-управляющая система отделения лучевой терапии IMPAQ MOSAIQ. 8. Рабочие станции медицинского ускорительного комплекса: Apex, DMLC, Elekta IntelliMax, XiO-CE 3D, GAMMEX CT Sim, Focal Pro, Monaco VMAT, Focal Sim, MOSAIQ PC общим количеством не более 35 шт. 9. Программное обеспечение для расширения возможностей системы 3D IMRT XiO, AutoFusion, Elekta IntelliMax, FocalPro, FocalSim, Monaco VMAT, Symmetry, XiO CE 3D. 10. Система фиксации: BodyFIX, HeadFIX, BlueBag общим количеством не более 3 шт. 11. Стереотаксические конусы общим количеством не более 90 шт. 12. Стереотаксические рамки: Leksell, Esarte общим количеством не более 2 шт. 13. Аппликаторы для электронных пучков: стандартные, 10 x 6 см, 14 x 6 см, 16 x 8 см, 20 x 10 см, 25 x 25 см, цилиндрические, ротационные, общим количеством не более 14 шт. 14. Фантомы: CIRS, Quasar общим количеством не более 2 шт. 15. Ультразвуковая система визуализации Clarity. 16. Дозиметрическое оборудование для контроля качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Электа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, эт. 11, помещ. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115035, Россия, г. Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр. 4, эт. 11, помещ. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Электа Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR UK
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125970
Адрес
Elekta Limited, Linaс House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR, United Kingdom; АО "НИИТФА", 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46
Наименование
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10507
Дата регистрации МИ
09.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933605
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2023
Период действия
с 25.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944450/32.50.50.190
Вид
158270
Наименование
Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10507
Дата регистрации МИ
09.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2011 по 17.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
125970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия
Файлы