Г004-00110-00/02911727 | ФСЗ 2011/10496
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911727 | ФСЗ 2011/10496
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2011 по 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10496
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911727
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS) (см. Приложение на 2 листах)
I. Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS) - без головки радиационно-защитной с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортного контейнера РО-01/95 (поставляются отдельно); блок базовый: 1. Гентри с поворотным механизмом. 2. Рама для установки гентри. 3. Поворотный круг для установки терапевтического стола. 4. Система противовесов с держателями. 5. Облицовочные пластиковые панели, 6 шт. 6. Коллиматор. 7. Ручной пульт управления с кабелем. 8. Терапевтический стол для укладки пациентов с подъемным механизмом. 9. Набор приспособлений для фиксации пациента на столе, в составе: опора для руки левая, опора для руки правая, опора для локтя, ремень с фиксатором, подлокотник, опора для головы. 10. Система управления, в составе: персональный компьютер, сетевая карта, цветной ж/к монитор - 3 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 11. Аккумуляторная батарея со стойкой. 12. Набор принадлежностей, в составе: оптический измеритель расстояния, набор клиновидных фильтров, набор защитных свинцовых блоков, ящик для хранения блоков, пластина для крепления защитных блоков (2-5 шт.), заглушка коллиматора, механический фронт-поинтер, лазерный бэк-поинтер, источник освещения поля, кнопка аварийной остановки "СТОП", индикатор закрытия двери (1-3 шт.). 13. Лазер для позиционирования с держателем - 3 шт. 14. Система радиационного мониторинга, в составе: радиационный монитор, измерительный датчик, держатель монитора. 15. Переговорное устройство для двусторонней связи оператора с пациентом. 16. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, в составе: телевизионная камера с источником питания - 2 шт., видеомонитор - 2 шт. 17. Комплект соединительных кабелей, крепежных элементов и приспособлений для монтажа. 18. Инструкция по эксплуатации на русском языке. II. Принадлежности: 1. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 2. Дигитайзер. 3. Сканер для считывания рентгеновских снимков. 4. Система регистрации и верификации пациентов, в составе: специализированная программа регистрации и верификации пациентов, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 5. Набор приспособлений для фиксации пациентов на терапевтическом столе, в составе: фиксирующие ремни (не более 5 шт.), подкладки (не более 10 шт.), фиксирующие маски из термопластика (не более 50 шт.), вакуумные матрацы с компрессором(не более 5 шт.), рамки-подставки (не более 10 шт.), устройства для формовки (не более 5 шт.). 6. Комплект устройств и принадлежностей для изготовления индивидуальных защитных блоков, в составе: устройство для вырезания форм для отливки защитных блоков, настольная плавильная печь, ковшик для заливки расплава в форму, охлаждающая пластина, фиксатор формы для заливки расплава. 7. Комплект дозиметрического оборудования, в составе: анализатор дозного поля (водный фантом), клинический дозиметр (не более 2 шт.), измерительные детекторы (не более 6 шт.), твердотельный фантом (не более 3 шт.). 8. Защитная дверь в процедурное помещение. 9. Мультилепестковый коллиматор. 10. Динамический клин.
I. Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS) - без головки радиационно-защитной с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортного контейнера РО-01/95 (поставляются отдельно); блок базовый: 1. Гентри с поворотным механизмом. 2. Рама для установки гентри. 3. Поворотный круг для установки терапевтического стола. 4. Система противовесов с держателями. 5. Облицовочные пластиковые панели, 6 шт. 6. Коллиматор. 7. Ручной пульт управления с кабелем. 8. Терапевтический стол для укладки пациентов с подъемным механизмом. 9. Набор приспособлений для фиксации пациента на столе, в составе: опора для руки левая, опора для руки правая, опора для локтя, ремень с фиксатором, подлокотник, опора для головы. 10. Система управления, в составе: персональный компьютер, сетевая карта, цветной ж/к монитор - 3 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 11. Аккумуляторная батарея со стойкой. 12. Набор принадлежностей, в составе: оптический измеритель расстояния, набор клиновидных фильтров, набор защитных свинцовых блоков, ящик для хранения блоков, пластина для крепления защитных блоков (2-5 шт.), заглушка коллиматора, механический фронт-поинтер, лазерный бэк-поинтер, источник освещения поля, кнопка аварийной остановки "СТОП", индикатор закрытия двери (1-3 шт.). 13. Лазер для позиционирования с держателем - 3 шт. 14. Система радиационного мониторинга, в составе: радиационный монитор, измерительный датчик, держатель монитора. 15. Переговорное устройство для двусторонней связи оператора с пациентом. 16. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, в составе: телевизионная камера с источником питания - 2 шт., видеомонитор - 2 шт. 17. Комплект соединительных кабелей, крепежных элементов и приспособлений для монтажа. 18. Инструкция по эксплуатации на русском языке. II. Принадлежности: 1. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 2. Дигитайзер. 3. Сканер для считывания рентгеновских снимков. 4. Система регистрации и верификации пациентов, в составе: специализированная программа регистрации и верификации пациентов, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 5. Набор приспособлений для фиксации пациентов на терапевтическом столе, в составе: фиксирующие ремни (не более 5 шт.), подкладки (не более 10 шт.), фиксирующие маски из термопластика (не более 50 шт.), вакуумные матрацы с компрессором(не более 5 шт.), рамки-подставки (не более 10 шт.), устройства для формовки (не более 5 шт.). 6. Комплект устройств и принадлежностей для изготовления индивидуальных защитных блоков, в составе: устройство для вырезания форм для отливки защитных блоков, настольная плавильная печь, ковшик для заливки расплава в форму, охлаждающая пластина, фиксатор формы для заливки расплава. 7. Комплект дозиметрического оборудования, в составе: анализатор дозного поля (водный фантом), клинический дозиметр (не более 2 шт.), измерительные детекторы (не более 6 шт.), твердотельный фантом (не более 3 шт.). 8. Защитная дверь в процедурное помещение. 9. Мультилепестковый коллиматор. 10. Динамический клин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ю Джи Пи ПРАГА а.с."
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Чешская республика, Дальнее зарубежье, UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou 1345, 156 00 Praha 5 - Zbraslav, Czech Repablic
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283090
Адрес
-
Документы
Наименование
Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10496
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911727
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2026
Период действия
с 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.119
Вид
283090
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы