Г004-00110-00/02911727 | ФСЗ 2011/10496

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911727 | ФСЗ 2011/10496
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10496
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911727
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS)
I. Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS) - без головки радиационно-защитной с источником радиоактивного излучения на основе изотопа Кобальт-60 (Со-60) и транспортного контейнера РО-01/95 (поставляются отдельно); блок базовый: 1. Гентри с поворотным механизмом. 2. Рама для установки гентри. 3. Поворотный круг для установки терапевтического стола. 4. Система противовесов с держателями. 5. Облицовочные пластиковые панели, 6 шт. 6. Коллиматор. 7. Ручной пульт управления с кабелем. 8. Терапевтический стол для укладки пациентов с подъемным механизмом. 9. Набор приспособлений для фиксации пациента на столе, в составе: опора для руки левая, опора для руки правая, опора для локтя, ремень с фиксатором, подлокотник, опора для головы. 10. Система управления, в составе: персональный компьютер, сетевая карта, цветной ж/к монитор - 3 шт., клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 11. Аккумуляторная батарея со стойкой. 12. Набор принадлежностей, в составе: оптический измеритель расстояния, набор клиновидных фильтров, набор защитных свинцовых блоков, ящик для хранения блоков, пластина для крепления защитных блоков (2-5 шт.), заглушка коллиматора, механический фронт-поинтер, лазерный бэк-поинтер, источник освещения поля, кнопка аварийной остановки "СТОП", индикатор закрытия двери (1-3 шт.). 13. Лазер для позиционирования с держателем - 3 шт. 14. Система радиационного мониторинга, в составе: радиационный монитор, измерительный датчик, держатель монитора. 15. Переговорное устройство для двусторонней связи оператора с пациентом. 16. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, в составе: телевизионная камера с источником питания - 2 шт., видеомонитор - 2 шт. 17. Комплект соединительных кабелей, крепежных элементов и приспособлений для монтажа. 18. Инструкция по эксплуатации на русском языке. II. Принадлежности: 1. Система радиотерапевтического планирования, в составе: специализированная программа для расчета параметров облучения, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 2. Дигитайзер. 3. Сканер для считывания рентгеновских снимков. 4. Система регистрации и верификации пациентов, в составе: специализированная программа регистрации и верификации пациентов, персональный компьютер, сетевая карта, ж/к монитор, клавиатура, "мышь", принтер, источник бесперебойного питания. 5. Набор приспособлений для фиксации пациентов на терапевтическом столе, в составе: фиксирующие ремни (не более 5 шт.), подкладки (не более 10 шт.), фиксирующие маски из термопластика (не более 50 шт.), вакуумные матрацы с компрессором(не более 5 шт.), рамки-подставки (не более 10 шт.), устройства для формовки (не более 5 шт.). 6. Комплект устройств и принадлежностей для изготовления индивидуальных защитных блоков, в составе: устройство для вырезания форм для отливки защитных блоков, настольная плавильная печь, ковшик для заливки расплава в форму, охлаждающая пластина, фиксатор формы для заливки расплава. 7. Комплект дозиметрического оборудования, в составе: анализатор дозного поля (водный фантом), клинический дозиметр (не более 2 шт.), измерительные детекторы (не более 6 шт.), твердотельный фантом (не более 3 шт.). 8. Защитная дверь в процедурное помещение. 9. Мультилепестковый коллиматор. 10. Динамический клин.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РИП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454047, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД ЧЕЛЯБИНСК,УЛИЦА СТАЛЕВАРОВ, ДОМ 7, ОФИС 314-А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454047, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, ГОРОД ЧЕЛЯБИНСК,УЛИЦА СТАЛЕВАРОВ, ДОМ 7, ОФИС 314-А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
UJP Praha a.s. (Ю Джи Пи ПРАГА а.с.)
Страна производителя
Чешская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Praha – Zbraslav, Nad Kaminkou 1345, 15610, Czech Respublic
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Praha – Zbraslav, Nad Kaminkou 1345, 15610, Czech Respublic
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Являются представителями нового современного поколения кобальтовых облучателей для дистанционной радиотерапии. Источником излучения является радиоактивный изотоп 60Со, испускающий жесткое гамма-излучение с наиболее яркими спектральными линиями энергией 1,17 и 1,33 МэВ, которое физически проявляет себя как монохроматическое излучение со средней энергией 1,25 МэВ.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
283090
Адрес
UJP Praha a.s. (Ю Джи Пи ПРАГА а.с.), Praha – Zbraslav, Nad Kaminkou 1345, 15610, Czech Respublic
История вносимых изменений
Наименование
Облучатель радиотерапевтический кобальтовый TERABALT тип 100 (модели ACS и SCS), TERABALT тип 80 (модели ACS и SCS) (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10496
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911727
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.09.2011
Период действия
с 08.09.2011 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
283090
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы