Г004-00110-00/02923105 | ФСЗ 2011/10492
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923105 | ФСЗ 2011/10492
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923105
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01: - Анализатор -1 шт. - Адаптер питания от сети 220 В - 1 шт. - Кабель соединительный - 1 шт. - Картонная коробка -1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: - сменные воронки на лицевую панель - не более 100 шт.
1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01: - Анализатор -1 шт. - Адаптер питания от сети 220 В - 1 шт. - Кабель соединительный - 1 шт. - Картонная коробка -1 шт. - Руководство по эксплуатации - 1 шт. 2. Принадлежности: - сменные воронки на лицевую панель - не более 100 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМС-2"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentech Korea Corp. (Сентек Корея Корп.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentech Korea Corp., 21-6, Jimok-ro, 75 beon-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sentech Korea Corp., 21-6, Jimok-ro, 75 beon-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.124
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализаторы паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 предназначены для
экспрессного измерения массовой концентрации паров этанола в выдыхаемом воздухе.
Анализатор представляет собой прибор индикаторного типа, индикация показаний
осуществляется светодиодами зеленого и красного цвета. Алкотестер Динго- В-01
используется для обеспечения контроля трезвости в составе системы управления контроля
доступа (СКУД) на предприятиях, в организациях и т.п. Может работать как автономно - при
подаче напряжения питания от адаптера из комплекта поставки (через разъем CON 1 на плате
прибора), так и под управлением контроллера СКУД (через разъем CON3 на плате прибора).
Во втором случае запуск алкотестера обеспечивается входным сигналом от СКУД, после
проведения теста алкотестер выдает сигнал для управления исполнительным устройством
системы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
175450
Адрес
Sentech Korea Corp. (Сентек Корея Корп.), #21-6, Jimok-ro, 75 beon-gil, Paju-si, Gyeonggi-do, Korea; ARIDES LLC., 111. Raffi Street, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Armenia
Документы
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10492
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923105
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2019
Период действия
с 17.07.2019 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944160/26.60.12.124
Вид
175450
Наименование
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Динго В-01 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10492
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2011 по 17.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
175450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы