Г004-00110-00/02871281 | ФСЗ 2011/10485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02871281 | ФСЗ 2011/10485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2025 по 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02871281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест- полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Варианты исполнения - blueCare, multiCare-in:
1. Тест-полоски "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови.
2. Тест-полоски "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста "Глюкоза".
3. Тест-полоски "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста "Общий холестерин"
4. Тест-полоски "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста "Триглицериды".
5. Контрольный раствор "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes control solution).
6. Контрольный раствор "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes control solution).
7. Контрольный раствор "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol control solution).
8. Контрольный раствор "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides control solution).
Варианты исполнения - blueCare, multiCare-in:
1. Тест-полоски "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови.
2. Тест-полоски "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста "Глюкоза".
3. Тест-полоски "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста "Общий холестерин"
4. Тест-полоски "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста "Триглицериды".
5. Контрольный раствор "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes control solution).
6. Контрольный раствор "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes control solution).
7. Контрольный раствор "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol control solution).
8. Контрольный раствор "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides control solution).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО РК "ЭТАЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biochemical Systems International S.p.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Galleria San Babila, 4В
20122 Milano (MI), Italy
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови предназначены для количественного определения уровня глюкозы, общего холестерина и триглицеридов в капилярной крови, в том числе для проверки правильности сделанных измерений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204900
204910
215420
215450
248900
248950
Адрес
Biochemical Systems International S.p.A., Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy; ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02871281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2026
Период действия
с 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204900; 204910; 215420; 215450; 248900; 248950
Файлы
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2020
Период действия
с 15.10.2020 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 15.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204900; 204910; 215420; 215450; 248900; 248950
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2017
Период действия
с 06.12.2017 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.194
Вид
248830
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2011 по 06.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
204900; 204910; 215420; 215450; 248900; 248950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы