Г004-00110-00/02871281 | ФСЗ 2011/10485
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02871281 | ФСЗ 2011/10485
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10485
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02871281
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Варианты исполнения - blueCare, multiCare-in:
1. Тест-полоски "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови.
2. Тест-полоски "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста "Глюкоза".
3. Тест-полоски "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста "Общий холестерин"
4. Тест-полоски "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста "Триглицериды".
5. Контрольный раствор "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes control solution).
6. Контрольный раствор "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes control solution).
7. Контрольный раствор "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol control solution).
8. Контрольный раствор "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides control solution).
Варианты исполнения - blueCare, multiCare-in:
1. Тест-полоски "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови.
2. Тест-полоски "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes Strips) для измерения уровня глюкозы в крови, код-чип для теста "Глюкоза".
3. Тест-полоски "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol Strips) для измерения уровня общего холестерина в крови, код-чип для теста "Общий холестерин"
4. Тест-полоски "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides Strips) для измерения уровня триглицеридов в крови, код-чип для теста "Триглицериды".
5. Контрольный раствор "Глюкоза" (blueCare Glucose Electrodes control solution).
6. Контрольный раствор "Глюкоза" (multiCare-in Glucose Electrodes control solution).
7. Контрольный раствор "Общий холестерин" (multiCare-in Cholesterol control solution).
8. Контрольный раствор "Триглицериды" (multiCare-in Triglycerides control solution).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО РК "ЭТАЛОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123592, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА КУЛАКОВА, ДОМ 20, КОРПУС 1, ПОМ III ЭТ 4 Ч.К 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biochemical Systems International S.p.A. (Биомедикал Системз Интернэйшнл С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Galleria San Babila, 4В 20122 Milano (MI) - Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Galleria San Babila, 4В 20122 Milano (MI) - Italy
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови предназначены для количественного определения уровня глюкозы, общего холестерина и триглицеридов в капилярной крови, в том числе для проверки правильности сделанных измерений.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204900
204910
215420
215450
248900
248950
Адрес
Biochemical Systems International S.p.A. (Биомедикал Системз Интернэйшнл С.п.А.), Localita Palazzo del Pero, 23, 52100 Arezzo, Italy; ООО "ЭТАЛОН ПРОДАКШН", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4, стр. 4
Наименование
Тест- полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02871281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2025
Период действия
с 07.08.2025 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204900; 204910; 215420; 215450; 248900; 248950
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.10.2020
Период действия
с 15.10.2020 по 07.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
-
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2019
Период действия
с 28.05.2019 по 15.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204900; 204910; 215420; 215450; 248900; 248950
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2017
Период действия
с 06.12.2017 по 28.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.194
Вид
248830
Наименование
Тест-полоски и контрольные растворы для портативного экспресс-анализатора параметров крови (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10485
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2011 по 06.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
204900; 204910; 215420; 215450; 248900; 248950
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2019
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.10.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы