Г004-00110-00/02926430 | ФСЗ 2011/10475
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926430 | ФСЗ 2011/10475
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10475
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926430
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: - Abacus 3; - Abacus 380; - Abacus 5; - Abacus Junior 5; - Abacus Junior 30; - Abacus Junior 30ND; - Abacus Junior ЕО. II. Принадлежности: 1. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт. 2. Вкладыши для адаптеров - не более 10 шт. 3. Трубки дренажные - не более 10 шт. 4. Трубки насоса - не более 10 шт. 5. Трубки соединительные для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 6. Трубки для очистки с 3 разъемами - не более 10 шт. 7. Трубки для очистки с 4 разъемами - не более 10 шт. 8. Трубки для очистки с 5 разъемами - не более 10 шт. 9. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 4 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 10. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 5 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 11. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 6 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 12. Переходники для трубок - не более 10 шт. 13. Крышки для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 14. Емкости для отходов - не более 10 шт. 15. Устройство для автоматической подачи пробирок - не более 10 шт. 16. Штативы для пробирок - не более 20 шт. 17. Принтер встроенный. 18. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 19. Миксеры гематологические - не более 10 шт. 20. Программное обеспечение Abacus data terminal. 21. Программное обеспечение Diatron LAB. 22. Кабель сетевой. 23. Адаптер сетевой. 24. Блок питания. 25. Чехол защитный. 26. Инструкция пользователя (на бумаге или компакт-диске). 27. Наборы контрольных материалов DiatroCont 3 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 28. Наборы контрольных материалов DiatroCont 5 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 29. Разбавитель изотонический Diatro. Dil - не более 10 канистр. 30. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff - не более 10 канистр . 31. Раствор лизирующий Diatro. Diff - не более 10 флаконов. 32. Раствор лизирующий Diatro. Diff5- не более 10 флаконов . 33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse - не более 10 флаконов. 34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff - не более 10 флаконов. 35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO - не более 10 флаконов. 36. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO - не более 10 флаконов. 37. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P - не более 10 флаконов. 38. Раствор очищающий Diatro. Cleaner- не более 10 флаконов. 39. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean - не более 10 флаконов. 40. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean СС - не более 10 флаконов. 41. Раствор очищающий Diatro. Clenz - не более 10 флаконов. 42. Раствор промывающий Diatro. Rinse - не более 10 флаконов.
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: - Abacus 3; - Abacus 380; - Abacus 5; - Abacus Junior 5; - Abacus Junior 30; - Abacus Junior 30ND; - Abacus Junior ЕО. II. Принадлежности: 1. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт. 2. Вкладыши для адаптеров - не более 10 шт. 3. Трубки дренажные - не более 10 шт. 4. Трубки насоса - не более 10 шт. 5. Трубки соединительные для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 6. Трубки для очистки с 3 разъемами - не более 10 шт. 7. Трубки для очистки с 4 разъемами - не более 10 шт. 8. Трубки для очистки с 5 разъемами - не более 10 шт. 9. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 4 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 10. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 5 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 11. Трубки для реагентов с цветными фитингами - 6 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 12. Переходники для трубок - не более 10 шт. 13. Крышки для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 14. Емкости для отходов - не более 10 шт. 15. Устройство для автоматической подачи пробирок - не более 10 шт. 16. Штативы для пробирок - не более 20 шт. 17. Принтер встроенный. 18. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 19. Миксеры гематологические - не более 10 шт. 20. Программное обеспечение Abacus data terminal. 21. Программное обеспечение Diatron LAB. 22. Кабель сетевой. 23. Адаптер сетевой. 24. Блок питания. 25. Чехол защитный. 26. Инструкция пользователя (на бумаге или компакт-диске). 27. Наборы контрольных материалов DiatroCont 3 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 28. Наборы контрольных материалов DiatroCont 5 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 29. Разбавитель изотонический Diatro. Dil - не более 10 канистр. 30. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff - не более 10 канистр . 31. Раствор лизирующий Diatro. Diff - не более 10 флаконов. 32. Раствор лизирующий Diatro. Diff5- не более 10 флаконов . 33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse - не более 10 флаконов. 34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff - не более 10 флаконов. 35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO - не более 10 флаконов. 36. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO - не более 10 флаконов. 37. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P - не более 10 флаконов. 38. Раствор очищающий Diatro. Cleaner- не более 10 флаконов. 39. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean - не более 10 флаконов. 40. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean СС - не более 10 флаконов. 41. Раствор очищающий Diatro. Clenz - не более 10 флаконов. 42. Раствор промывающий Diatro. Rinse - не более 10 флаконов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diatron MI Zrt. / Диатрон МИ Зрт.
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tablas Utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tablas Utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Полностью автоматический гематологический анализатор
для подсчета клеток крови, разработанный для
диагностики in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
Diatron MI Zrt. / Диатрон МИ Зрт., Diatron MI Zrt., Táblás utca 39, Н-1097 Budapest, Hungary
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10475
Дата регистрации МИ
01.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2020
Период действия
с 21.10.2020 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10475
Дата регистрации МИ
01.11.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.11.2011 по 21.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы