ФСЗ 2011/10475

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10475
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.11.2011 по 21.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10475
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus 3, Abacus 380, Abacus 5, Abacus Junior 5, Abacus Junior 30, Abacus Junior 30ND, Abacus Junior ЕО. II. Принадлежности: 1. Адаптеры для пробирок - не более 10 шт. 2. Вкладыши для адаптеров - не более 10 шт. 3. Трубки дренажные - не более 10 шт. 4. Трубки насоса - не более 10 шт. 5. Трубки соединительные для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 6. Трубки для очистки с 3 разъемами - не более 10 шт. 7. Трубки для очистки с 4 разъемами - не более 10 шт. 8. Трубки для очистки с 5 разъемами - не более 10 шт. 9. Трубки для реагентов с цветными фитингами – 4 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 10. Трубки для реагентов с цветными фитингами – 5 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 11. Трубки для реагентов с цветными фитингами – 6 шт. в комплекте - не более 10 комплектов. 12. Переходники для трубок - не более 10 шт. 13. Крышки для контейнеров с реагентами - не более 10 шт. 14. Емкости для отходов - не более 10 шт. 15. Устройство для автоматической подачи пробирок - не более 10 шт. 16. Штативы для пробирок - не более 20 шт. 17. Принтер встроенный. 18. Бумага для принтера - не более 10 рулонов. 19. Миксеры гематологические - не более 10 шт. 20. Программное обеспечение Abacus data terminal. 21. Программное обеспечение Diatron LAB. 22. Кабель сетевой. 23. Адаптер сетевой. 24. Блок питания. 25. Чехол защитный. 26. Инструкция пользователя (на бумаге или компакт-диске). 27. Наборы контрольных материалов DiatroCont 3 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 28. Наборы контрольных материалов DiatroCont 5 (1 высокий, 1 низкий, 2 нормальных) - не более 5 наборов. 29. Разбавитель изотонический Diatro. Dil – не более 10 канистр. 30. Разбавитель изотонический Diatro. Dil-Diff - не более 10 канистр . 31. Раствор лизирующий Diatro. Diff - не более 10 флаконов. 32. Раствор лизирующий Diatro. Diff5- не более 10 флаконов . 33. Раствор лизирующий Diatro. Lyse - не более 10 флаконов. 34. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-Diff - не более 10 флаконов. 35. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-EO - не более 10 флаконов. 36. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-BASO - не более 10 флаконов. 37. Раствор лизирующий Diatro. Lyse-5P - не более 10 флаконов. 38. Раствор очищающий Diatro. Cleaner- не более 10 флаконов. 39. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean - не более 10 флаконов. 40. Раствор очищающий Diatro. Hypoclean СС - не более 10 флаконов. 41. Раствор очищающий Diatro. Clenz - не более 10 флаконов. 42. Раствор промывающий Diatro. Rinse - не более 10 флаконов. III. Организации-изготовители: - Diatron Messtechnik GmbH, A-1140 Vienna, Ameisgasse 49-51/2A, Austria; - Diatron MI Zrt., H-1033 Budapest, Szentedrei Str., 89-93, Hungary; - Diatron MI Zrt., H-1155 Budapest, Dembinszky str., 1, Hungary.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диатрон МИ Зрт."
Страна производителя
Венгрия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Diatron MI Zrt., H-1038 Budapest, Papirgyar u. 58-59, Hungary
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Венгрия, Дальнее зарубежье, Diatron MI Zrt., H-1038 Budapest, Papirgyar u. 58-59, Hungary
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
1. Diatron Messtechnik GmbH, A-1140 Vienna, Ameisgasse 49-51/2A, Austria. 2. Diatron MI Zrt., H-1033 Budapest, Szentedrei Str., 89-93, Hungary. 3. Diatron MI Zrt., H-1155 Budapest, Dembinszky str., 1, Hungary.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10475
Дата регистрации МИ
01.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия
с 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
130690
Наименование
Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10475
Дата регистрации МИ
01.11.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926430
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2020
Период действия
с 21.10.2020 по 19.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
130690
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы