Г004-00110-00/02939487 | ФСЗ 2011/10431
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939487 | ФСЗ 2011/10431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10431
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939487
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro
1. Набор реагентов Adenovirus IgA NovaLisa. 2. Набор реагентов Adenovirus IgG NovaLisa. 3. Набор реагентов Adenovirus IgM NovaLisa. 4. Набор реагентов Ascaris lumbricoides IgG NovaLisa. 5. Набор реагентов Bordetella pertussis toxin (PT) IgG NovaLisa. 6. Набор реагентов Bordetella pertussis/toxin IgA NovaLisa. 7. Набор реагентов Bordetella pertussis/toxin IgG NovaLisa. 8. Набор реагентов Bordetella pertussis/toxin IgM NovaLisa. 9. Набор реагентов Borrelia burgdorferi IgG (Lyme) rec. Ag NovaLisa. 10. Набор реагентов Borrelia burgdorferi IgM (Lyme) rec. Ag NovaLisa. 11. Набор реагентов Brucella IgG NovaLisa. 12. Набор реагентов Brucella IgM NovaLisa. 13. Набор реагентов Candida albicans IgA NovaLisa. 14. Набор реагентов Candida albicans IgG NovaLisa. 15. Набор реагентов Candida albicans IgM NovaLisa. 16. Набор реагентов Chagas (Trypanosoma cruzi) IgG NovaLisa. 17. Набор реагентов Chikungunya IgG capture NovaLisa. 18. Набор реагентов Chikungunya IgM p-capture NovaLisa. 19. Набор реагентов Chlamydia trachomatis IgA NovaLisa. 20. Набор реагентов Chlamydia trachomatis IgG NovaLisa. 21. Набор реагентов Chlamydia trachomatis IgM NovaLisa. 22. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgA NovaLisa. 23. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgG NovaLisa. 24. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgM NovaLisa. 25. Набор реагентов Cytomegalovirus (CMV) IgG NovaLisa. 26. Набор реагентов Cytomegalovirus (CMV) IgM NovaLisa. 27. Набор реагентов Corynebacterium diphtheriae toxin IgG NovaLisa. 28. Набор реагентов Corynebacterium diphtheriae toxin 5S IgG NovaLisa. 29. Набор реагентов Corynebacterium diphtheriae toxin 5S IgG plus NovaLisa. 30. Набор реагентов Coxiella burnetii (Q-fever) phase 1 IgG NovaLisa. 31. Набор реагентов Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 IgG NovaLisa. 32. Набор реагентов Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 IgM NovaLisa. 33. Набор реагентов Dengue IgG NovaLisa. 34. Набор реагентов Dengue IgM NovaLisa. 35. Набор реагентов Echinococcus IgG (Echinococcosis, Hydatidosis) NovaLisa. 36. Набор реагентов Entamoeba histolytica IgG (Amebiasis) NovaLisa. 37. Набор реагентов Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgG NovaLisa. 38. Набор реагентов Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgM NovaLisa. 39. Набор реагентов Epstein Barr Virus Nuclear Antigen (EBNA) IgG NovaLisa. 40. Набор реагентов Giardia lamblia antigen in stool (Giardiasis) NovaLisa. 41. Набор реагентов Helicobacter pylori IgA NovaLisa. 42. Набор реагентов Helicobacter pylori IgA plus NovaLisa. 43. Набор реагентов Helicobacter pylori IgG NovaLisa. 44. Набор реагентов Helicobacter pylori IgG plus NovaLisa. 45. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1+2 (HSV-1+2) IgG NovaLisa. 46. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1+2 (HSV-1+2) IgM NovaLisa. 47. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1 (HSV-1) IgG NovaLisa. 48. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1 (HSV-1) IgM NovaLisa. 49. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 2 (HSV-2) IgG NovaLisa. 50. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 2 (HSV-2) IgM NovaLisa. 51. Набор реагентов Influenza A IgA NovaLisa. 52. Набор реагентов Influenza A IgG NovaLisa. 53. Набор реагентов Influenza A IgM NovaLisa. 54. Набор реагентов Influenza В IgA NovaLisa. 55. Набор реагентов Influenza В IgG NovaLisa. 56. Набор реагентов Influenza В IgM NovaLisa. 57. Набор реагентов Leishmania infantum IgG (Leishmaniosis) NovaLisa. 58. Набор реагентов Malaria NovaLisa. 59. Набор реагентов Lyme Borrelia IgG NovaLisa. 60. Набор реагентов Measles Virus IgG NovaLisa. 61. Набор реагентов Measles Virus IgM NovaLisa. 62. Набор реагентов Mumps Virus IgG NovaLisa. 63. Набор реагентов Mumps Virus IgM NovaLisa. 64. Набор реагентов Mycoplasma pneumoniae IgA NovaLisa. 65. Набор реагентов Mycoplasma pneumoniae IgG NovaLisa. 66. Набор реагентов Mycoplasma pneumoniae IgM NovaLisa. 67. Набор реагентов Parainfluenza 1,2,3 IgA NovaLisa. 68. Набор реагентов Parainfluenza 1,2,3 IgG NovaLisa. 69. Набор реагентов Parvovirus В 19 IgG NovaLisa. 70. Набор реагентов Parvovirus В 19 IgM NovaLisa. 71. Набор реагентов Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgA NovaLisa. 72. Набор реагентов Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgG NovaLisa. 73. Набор реагентов Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgM NovaLisa. 74. Набор реагентов Rubella Virus IgG NovaLisa. 75. Набор реагентов Rubella Virus IgM p-capture NovaLisa. 76. Набор реагентов Rubella Virus IgM Immunoblot NovaLisa. 77. Набор реагентов Schistosoma mansoni IgG (Bilharziosis) NovaLisa. 78. Набор реагентов Taenia solium IgG (Cysticercosis) NovaLisa. 79. Набор реагентов Clostridium tetani Toxin IgG NovaLisa. 80. Набор реагентов Clostridium tetani Toxin 5S IgG NovaLisa. 81. Набор реагентов Clostridium tetani Toxin 5S IgG plus NovaLisa. 82. Набор реагентов Tick-bome Encephalitis Virus (TBE/FSME) IgG NovaLisa. 83. Набор реагентов Tick-bome Encephalitis Virus (TBE/FSME) IgM NovaLisa. 84. Набор реагентов Tick-bome Encephalitis Virus (TBE/FSME) IgG plus NovaLisa. 85. Набор реагентов Toxocara canis IgG NovaLisa. 86. Набор реагентов Toxoplasma gondii IgG NovaLisa. 87. Набор реагентов Toxoplasma gondii IgM (p-capture) NovaLisa. 88. Набор реагентов Toxoplasma gondii IgG Avidity test NovaLisa. 89. Набор реагентов Treponema pallidum IgG NovaLisa. 90. Набор реагентов Trichinella spiralis IgG NovaLisa. 91. Набор реагентов Varizella-Zoster Vims (VZV) IgA NovaLisa. 92. Набор реагентов Varizella-Zoster Vims (VZV) IgG NovaLisa. 93. Набор реагентов Varizella-Zoster Vims (VZV) IgM NovaLisa.
1. Набор реагентов Adenovirus IgA NovaLisa. 2. Набор реагентов Adenovirus IgG NovaLisa. 3. Набор реагентов Adenovirus IgM NovaLisa. 4. Набор реагентов Ascaris lumbricoides IgG NovaLisa. 5. Набор реагентов Bordetella pertussis toxin (PT) IgG NovaLisa. 6. Набор реагентов Bordetella pertussis/toxin IgA NovaLisa. 7. Набор реагентов Bordetella pertussis/toxin IgG NovaLisa. 8. Набор реагентов Bordetella pertussis/toxin IgM NovaLisa. 9. Набор реагентов Borrelia burgdorferi IgG (Lyme) rec. Ag NovaLisa. 10. Набор реагентов Borrelia burgdorferi IgM (Lyme) rec. Ag NovaLisa. 11. Набор реагентов Brucella IgG NovaLisa. 12. Набор реагентов Brucella IgM NovaLisa. 13. Набор реагентов Candida albicans IgA NovaLisa. 14. Набор реагентов Candida albicans IgG NovaLisa. 15. Набор реагентов Candida albicans IgM NovaLisa. 16. Набор реагентов Chagas (Trypanosoma cruzi) IgG NovaLisa. 17. Набор реагентов Chikungunya IgG capture NovaLisa. 18. Набор реагентов Chikungunya IgM p-capture NovaLisa. 19. Набор реагентов Chlamydia trachomatis IgA NovaLisa. 20. Набор реагентов Chlamydia trachomatis IgG NovaLisa. 21. Набор реагентов Chlamydia trachomatis IgM NovaLisa. 22. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgA NovaLisa. 23. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgG NovaLisa. 24. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgM NovaLisa. 25. Набор реагентов Cytomegalovirus (CMV) IgG NovaLisa. 26. Набор реагентов Cytomegalovirus (CMV) IgM NovaLisa. 27. Набор реагентов Corynebacterium diphtheriae toxin IgG NovaLisa. 28. Набор реагентов Corynebacterium diphtheriae toxin 5S IgG NovaLisa. 29. Набор реагентов Corynebacterium diphtheriae toxin 5S IgG plus NovaLisa. 30. Набор реагентов Coxiella burnetii (Q-fever) phase 1 IgG NovaLisa. 31. Набор реагентов Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 IgG NovaLisa. 32. Набор реагентов Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 IgM NovaLisa. 33. Набор реагентов Dengue IgG NovaLisa. 34. Набор реагентов Dengue IgM NovaLisa. 35. Набор реагентов Echinococcus IgG (Echinococcosis, Hydatidosis) NovaLisa. 36. Набор реагентов Entamoeba histolytica IgG (Amebiasis) NovaLisa. 37. Набор реагентов Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgG NovaLisa. 38. Набор реагентов Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgM NovaLisa. 39. Набор реагентов Epstein Barr Virus Nuclear Antigen (EBNA) IgG NovaLisa. 40. Набор реагентов Giardia lamblia antigen in stool (Giardiasis) NovaLisa. 41. Набор реагентов Helicobacter pylori IgA NovaLisa. 42. Набор реагентов Helicobacter pylori IgA plus NovaLisa. 43. Набор реагентов Helicobacter pylori IgG NovaLisa. 44. Набор реагентов Helicobacter pylori IgG plus NovaLisa. 45. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1+2 (HSV-1+2) IgG NovaLisa. 46. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1+2 (HSV-1+2) IgM NovaLisa. 47. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1 (HSV-1) IgG NovaLisa. 48. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1 (HSV-1) IgM NovaLisa. 49. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 2 (HSV-2) IgG NovaLisa. 50. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 2 (HSV-2) IgM NovaLisa. 51. Набор реагентов Influenza A IgA NovaLisa. 52. Набор реагентов Influenza A IgG NovaLisa. 53. Набор реагентов Influenza A IgM NovaLisa. 54. Набор реагентов Influenza В IgA NovaLisa. 55. Набор реагентов Influenza В IgG NovaLisa. 56. Набор реагентов Influenza В IgM NovaLisa. 57. Набор реагентов Leishmania infantum IgG (Leishmaniosis) NovaLisa. 58. Набор реагентов Malaria NovaLisa. 59. Набор реагентов Lyme Borrelia IgG NovaLisa. 60. Набор реагентов Measles Virus IgG NovaLisa. 61. Набор реагентов Measles Virus IgM NovaLisa. 62. Набор реагентов Mumps Virus IgG NovaLisa. 63. Набор реагентов Mumps Virus IgM NovaLisa. 64. Набор реагентов Mycoplasma pneumoniae IgA NovaLisa. 65. Набор реагентов Mycoplasma pneumoniae IgG NovaLisa. 66. Набор реагентов Mycoplasma pneumoniae IgM NovaLisa. 67. Набор реагентов Parainfluenza 1,2,3 IgA NovaLisa. 68. Набор реагентов Parainfluenza 1,2,3 IgG NovaLisa. 69. Набор реагентов Parvovirus В 19 IgG NovaLisa. 70. Набор реагентов Parvovirus В 19 IgM NovaLisa. 71. Набор реагентов Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgA NovaLisa. 72. Набор реагентов Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgG NovaLisa. 73. Набор реагентов Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgM NovaLisa. 74. Набор реагентов Rubella Virus IgG NovaLisa. 75. Набор реагентов Rubella Virus IgM p-capture NovaLisa. 76. Набор реагентов Rubella Virus IgM Immunoblot NovaLisa. 77. Набор реагентов Schistosoma mansoni IgG (Bilharziosis) NovaLisa. 78. Набор реагентов Taenia solium IgG (Cysticercosis) NovaLisa. 79. Набор реагентов Clostridium tetani Toxin IgG NovaLisa. 80. Набор реагентов Clostridium tetani Toxin 5S IgG NovaLisa. 81. Набор реагентов Clostridium tetani Toxin 5S IgG plus NovaLisa. 82. Набор реагентов Tick-bome Encephalitis Virus (TBE/FSME) IgG NovaLisa. 83. Набор реагентов Tick-bome Encephalitis Virus (TBE/FSME) IgM NovaLisa. 84. Набор реагентов Tick-bome Encephalitis Virus (TBE/FSME) IgG plus NovaLisa. 85. Набор реагентов Toxocara canis IgG NovaLisa. 86. Набор реагентов Toxoplasma gondii IgG NovaLisa. 87. Набор реагентов Toxoplasma gondii IgM (p-capture) NovaLisa. 88. Набор реагентов Toxoplasma gondii IgG Avidity test NovaLisa. 89. Набор реагентов Treponema pallidum IgG NovaLisa. 90. Набор реагентов Trichinella spiralis IgG NovaLisa. 91. Набор реагентов Varizella-Zoster Vims (VZV) IgA NovaLisa. 92. Набор реагентов Varizella-Zoster Vims (VZV) IgG NovaLisa. 93. Набор реагентов Varizella-Zoster Vims (VZV) IgM NovaLisa.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МДЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, Москва, ул. Гамалеи д. 16, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Голд Стандард Диагностикс Франкфурт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
124940
135400
135510
137240
137930
138130
138630
141120
141330
146740
153300
154370
154580
154920
155250
162730
163000
163260
163310
163530
163680
164730
164820
164880
174380
174800
177530
183840
183860
184000
194880
195270
195910
199010
199430
200770
201040
201090
211520
211810
213570
213660
217520
217570
220820
222150
222300
222320
222340
222590
222720
228890
231350
244170
251140
251440
251750
251780
251970
255190
255310
255320
255760
255810
265000
270870
271080
278760
290860
294520
294700
295320
295360
296040
296240
321320
322670
322710
323300
153560
Адрес
Gold Standard Diagnostics Frankfurt GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Наименование
Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10431
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 20.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
124940; 135400; 135510; 137240; 137930; 138130; 138630; 141120; 141330; 146740; 153300; 154370; 154580; 154920; 155250; 162730; 163000; 163260; 163310; 163530; 163680; 164730; 164820; 164880; 174380; 174800; 177530; 183840; 183860; 184000; 194880; 195270; 195910; 199010; 199430; 200770; 201040; 201090; 211520; 211810; 213570; 213660; 217520; 217570; 220820; 222150; 222300; 222320; 222340; 222590; 222720; 228890; 231350; 244170; 251140; 251440; 251750; 251780; 251970; 255190; 255310; 255320; 255760; 255810; 265000; 270870; 271080; 278760; 290860; 294520; 294700; 295320; 295360; 296040; 296240; 321320; 322670; 322710; 323300; 153560
Наименование
Наборы диагностических реагентов для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1284
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.08.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2006 по 06.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10431
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.09.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы