ФСЗ 2011/10431

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10431
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.09.2016 по 20.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10431
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro
1. Набор реагентов Adenovirus IgA NovaLisa (вид 251750). 2. Набор реагентов Adenovirus IgG NovaLisa (вид 251970). 3. Набор реагентов Adenovirus IgM NovaLisa (вид 251140). 4. Набор реагентов Ascaris lumbricoides IgG NovaLisa (вид 265000). 5. Набор реагентов Bordetella pertussis toxin (PT) IgG NovaLisa (вид 164730). 6. Набор реагентов Bordetella pertussis/toxin IgA NovaLisa (вид 164880). 7. Набор реагентов Bordetella pertussis/toxin IgG NovaLisa (вид 164730). 8. Набор реагентов Bordetella pertussis/toxin IgM NovaLisa (вид 164820). 9. Набор реагентов Borrelia burgdorferi IgG (Lyme) rec. Ag NovaLisa (вид 154370). 10. Набор реагентов Borrelia burgdorferi IgM (Lyme) rec. Ag NovaLisa (вид 154580). 11. Набор реагентов Brucella IgG NovaLisa (вид 199430). 12. Набор реагентов Brucella IgM NovaLisa (вид 194880). 13. Набор реагентов Candida albicans IgA NovaLisa (вид 183860). 14. Набор реагентов Candida albicans IgG NovaLisa (вид 184000). 15. Набор реагентов Candida albicans IgM NovaLisa (вид 183840). 16. Набор реагентов Chagas (Trypanosoma cruzi) IgG NovaLisa (вид 124940). 17. Набор реагентов Chikungunya IgG capture NovaLisa (вид 322670). 18. Набор реагентов Chikungunya IgM p-capture NovaLisa (вид 322710). 19. Набор реагентов Chlamydia trachomatis IgA NovaLisa (вид 222320). 20. Набор реагентов Chlamydia trachomatis IgG NovaLisa (вид 222720). 21. Набор реагентов Chlamydia trachomatis IgM NovaLisa (вид 222340). 22. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgA NovaLisa (вид 222150). 23. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgG NovaLisa (вид 222590). 24. Набор реагентов Chlamydia pneumoniae IgM NovaLisa (вид 222300). 25. Набор реагентов Cytomegalovirus (CMV) IgG NovaLisa (вид 217520). 26. Набор реагентов Cytomegalovirus (CMV) IgM NovaLisa (вид 217570). 27. Набор реагентов Corynebacterium diphtheriae toxin IgG NovaLisa (вид 228890). 28. Набор реагентов Corynebacterium diphtheriae toxin 5S IgG NovaLisa (вид 228890). 29. Набор реагентов Corynebacterium diphtheriae toxin 5S IgG plus NovaLisa (вид 228890). 30. Набор реагентов Coxiella burnetii (Q-fever) phase 1 IgG NovaLisa (вид 154920). 31. Набор реагентов Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 IgG NovaLisa (вид 154920). 32. Набор реагентов Coxiella burnetii (Q-fever) phase 2 IgM NovaLisa (вид 155250). 33. Набор реагентов Dengue IgG NovaLisa (вид 294520). 34. Набор реагентов Dengue IgM NovaLisa (вид 294700). 35. Набор реагентов Echinococcus IgG (Echinococcosis, Hydatidosis) NovaLisa (вид 231350). 36. Набор реагентов Entamoeba histolytica IgG (Amebiasis) NovaLisa (вид 220820). 37. Набор реагентов Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgG NovaLisa (вид 321320). 38. Набор реагентов Epstein Barr Virus (EBV-VCA) IgM NovaLisa (вид 153300). 39. Набор реагентов Epstein Barr Virus Nuclear Antigen (EBNA) IgG NovaLisa (вид 153560). 40. Набор реагентов Giardia lamblia antigen in stool (Giardiasis) NovaLisa (вид 146740). 41. Набор реагентов Helicobacter pylori IgA NovaLisa (вид 141120). 42. Набор реагентов Helicobacter pylori IgA plus NovaLisa (вид 141120). 43. Набор реагентов Helicobacter pylori IgG NovaLisa (вид 141330). 44. Набор реагентов Helicobacter pylori IgG plus NovaLisa (вид 141330). 45. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1+2 (HSV-1+2) IgG NovaLisa (вид 162730). 46. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1+2 (HSV-1+2) IgM NovaLisa (вид 163310). 47. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1 (HSV-1) IgG NovaLisa (вид 163530). 48. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 1 (HSV-1) IgM NovaLisa (вид 163000). 49. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 2 (HSV-2) IgG NovaLisa (вид 163260). 50. Набор реагентов Herpes simplex Virus Type 2 (HSV-2) IgM NovaLisa (вид 163680). 51. Набор реагентов Influenza A IgA NovaLisa (вид 295320). 52. Набор реагентов Influenza A IgG NovaLisa (вид 295360). 53. Набор реагентов Influenza A IgM NovaLisa (вид 296040). 54. Набор реагентов Influenza В IgA NovaLisa (вид 296240). 55. Набор реагентов Influenza В IgG NovaLisa (вид 295360). 56. Набор реагентов Influenza В IgM NovaLisa (вид 296040). 57. Набор реагентов Leishmania infantum IgG (Leishmaniosis) NovaLisa (вид 174800). 58. Набор реагентов Malaria NovaLisa (вид 195270). 59. Набор реагентов Lyme Borrelia IgG NovaLisa (вид 154370). 60. Набор реагентов Measles Virus IgG NovaLisa (вид 211810). 61. Набор реагентов Measles Virus IgM NovaLisa (вид 211520). 62. Набор реагентов Mumps Virus IgG NovaLisa (вид 270870). 63. Набор реагентов Mumps Virus IgM NovaLisa (вид 271080). 64. Набор реагентов Mycoplasma pneumoniae IgA NovaLisa (вид 255310). 65. Набор реагентов Mycoplasma pneumoniae IgG NovaLisa (вид 255810). 66. Набор реагентов Mycoplasma pneumoniae IgM NovaLisa (вид 255320). 67. Набор реагентов Parainfluenza 1,2,3 IgA NovaLisa (вид 199010). 68. Набор реагентов Parainfluenza 1,2,3 IgG NovaLisa (вид 195910). 69. Набор реагентов Parvovirus В 19 IgG NovaLisa (вид 251780). 70. Набор реагентов Parvovirus В 19 IgM NovaLisa (вид 251440). 71. Набор реагентов Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgA NovaLisa (вид 201090). 72. Набор реагентов Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgG NovaLisa (вид 200770). 73. Набор реагентов Respiratory Syncytial Virus (RSV) IgM NovaLisa (вид 201040). 74. Набор реагентов Rubella Virus IgG NovaLisa (вид 213570). 75. Набор реагентов Rubella Virus IgM p-capture NovaLisa (вид 213660). 76. Набор реагентов Rubella Virus IgM Immunoblot NovaLisa (вид 213660). 77. Набор реагентов Schistosoma mansoni IgG (Bilharziosis) NovaLisa (вид 278760). 78. Набор реагентов Taenia solium IgG (Cysticercosis) NovaLisa (вид 177530). 79. Набор реагентов Clostridium tetani Toxin IgG NovaLisa (вид 290860). 80. Набор реагентов Clostridium tetani Toxin 5S IgG NovaLisa (вид 290860). 81. Набор реагентов Clostridium tetani Toxin 5S IgG plus NovaLisa (вид 290860). 82. Набор реагентов Tick-bome Encephalitis Virus (TBE/FSME) IgG NovaLisa (вид 135510). 83. Набор реагентов Tick-bome Encephalitis Virus (TBE/FSME) IgM NovaLisa (вид 135400). 84. Набор реагентов Tick-bome Encephalitis Virus (TBE/FSME) IgG plus NovaLisa (вид 135510). 85. Набор реагентов Toxocara canis IgG NovaLisa (вид 137240). 86. Набор реагентов Toxoplasma gondii IgG NovaLisa (вид 255760). 87. Набор реагентов Toxoplasma gondii IgM (p-capture) NovaLisa (вид 255190). 88. Набор реагентов Toxoplasma gondii IgG Avidity test NovaLisa (вид 323300). 89. Набор реагентов Treponema pallidum IgG NovaLisa (вид 244170). 90. Набор реагентов Trichinella spiralis IgG NovaLisa (вид 174380). 91. Набор реагентов Varizella-Zoster Vims (VZV) IgA NovaLisa (вид 138130). 92. Набор реагентов Varizella-Zoster Vims (VZV) IgG NovaLisa (вид 137930). 93. Набор реагентов Varizella-Zoster Vims (VZV) IgM NovaLisa (вид 138630).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул.Гамалеи д. 16,стр.З
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул.Гамалеи д. 16,стр.З
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
124940
135400
135510
137240
137930
138130
138630
141120
141330
146740
153300
154370
154580
154920
155250
162730
163000
163260
163310
163530
163680
164730
164820
164880
174380
174800
177530
183840
183860
184000
194880
195270
195910
199010
199430
200770
201040
201090
211520
211810
213570
213660
217520
217570
220820
222150
222300
222320
222340
222590
222720
228890
231350
244170
251140
251440
251750
251780
251970
255190
255310
255320
255760
255810
265000
270870
271080
278760
290860
294520
294700
295320
295360
296040
296240
321320
322670
322710
323300
153560
Адрес
NovaTec Immundiagnostica GmbH, Waldstrasse 23 A6, D-63128 Dietzenbach, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10431
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939487
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2024
Период действия
с 20.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
124940; 135400; 135510; 137240; 137930; 138130; 138630; 141120; 141330; 146740; 153300; 154370; 154580; 154920; 155250; 162730; 163000; 163260; 163310; 163530; 163680; 164730; 164820; 164880; 174380; 174800; 177530; 183840; 183860; 184000; 194880; 195270; 195910; 199010; 199430; 200770; 201040; 201090; 211520; 211810; 213570; 213660; 217520; 217570; 220820; 222150; 222300; 222320; 222340; 222590; 222720; 228890; 231350; 244170; 251140; 251440; 251750; 251780; 251970; 255190; 255310; 255320; 255760; 255810; 265000; 270870; 271080; 278760; 290860; 294520; 294700; 295320; 295360; 296040; 296240; 321320; 322670; 322710; 323300; 153560
Наименование
Наборы диагностических реагентов для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1284
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
11.08.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.08.2006 по 06.09.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов диагностических для иммунологических исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10431
Дата регистрации МИ
11.08.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 06.09.2011 по 23.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы