Г004-00110-00/02937341 | ФСЗ 2011/10430

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937341 | ФСЗ 2011/10430
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.11.2023 по 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10430
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937341
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями
1. Интегрированный паттерн-сканирующий модуль TruScan для щелевой лампы. 2. Интегрированный модуль доставки лазерного излучения для щелевой лампы. 3. Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения для щелевой лампы. 4. Непрямой лазерный офтальмоскоп. 5. Эндонаконечники прямые (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 6. Эндонаконечники, изогнутые под углом 30 град. (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 7. Эндонаконечники аспирационные (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 8. Наконечники для циклофотокоагуляции с ножной пластиной - не более 10 шт. 9. Жидкокристаллическая панель управления. 10. Лазерная консоль LightLas 810. 11. Лазерная консоль LightLas 577. 12. Лазерная консоль LightLas 532/670; LightLas 532/810; LightLas 577/670; LightLas 577/810; LightLas 532; LightLas 532/577/670/810. 13. Защитные очки OD5 с 670 нм - не более 5 шт. 14. Защитные очки OD5 с 532 нм - не более 5 шт. 15. Защитные очки OD5 с 577 нм - не более 5 шт. 16. Защитные очки OD6 с 810 нм - не более 5 шт. 17. Защитный фильтр для операционного микроскопа. 18. Делитель луча. 19. Микроскоп для ассистента (используется совместно с делителем луча). 20. Кабель оптоволоконный для непрямого офтальмоскопа (длина 3 м). 21. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20D - не более 10 шт. 22. Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28D - не более 10 шт. 23. Лампа щелевая специальная, в составе: - Бинокуляр. - Основание лампы щелевой. - Блок освещения. - Упор для подбородка. - Держатели бумаги на упоре для подбородка - 2 шт. - Винты для упора подбородка - 4 шт. - Бумага для упора подбородка - 1 уп. - Ремень для фиксации головы. 24. Моторизованный стол с двумя колоннами. 25. Ключ шестигранный. 26. Лампа галогеновая для щелевой лампы, 6В, 20 Вт. 27. Ключ системный для внешнего блокиратора системы. 28. Ключ системный для щелевой лампы. 29. Ключ системный для непрямого офтальмоскопа. 30. Ключ системный для эндонаконечников. 31. Педаль. 32. Предохранители - 2 шт. 33. Ключи включения/выключения лазерной консоли - 2 шт. 34. Чехол пылезащитный. 35. Кабель оптоволоконный (длина 2 м). 36. Кабель питания. 37. Руководство оператора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайтмед Корпорэйшн"
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., Shu Lin District, New Taipei City 23861, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., Shu Lin District, New Taipei City 23861, Taiwan
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.170
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
340030
Адрес
Lightmed Corporation, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao An St., Shu Lin District, New Taipei City 23861, Taiwan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10430
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
340030
Наименование
Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10430
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
340030
Наименование
Система офтальмологическая лазерная Dixion SeLecTor Deux, с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10430
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2011 по 17.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
172280
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы