ФСЗ 2011/10430

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10430
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2011 по 17.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10430
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система офтальмологическая лазерная Dixion SeLecTor Deux, с принадлежностями (см. приложение на 3 листах)
I.Система офтальмологическая лазерная Dixion SeLecTor Deux: 1.Бинокуляр. 2.Щелевая лампа с лазером в сборе. 3.Шестеренчатый вал. 4.Руководство оператора. 5.Блок питания и управления. 6.Упор для подбородка. 7.Заглушки - 4 шт. 8.Держатели бумаги на упоре для подбородка - 2 шт. 9.Кабель питания. 10.Чехол. 11.Винты для упора подбородка - 4 шт. 12.Предохранители - 2 шт. 13.Ключ шестигранный. 14.Ключи - 2 шт. 15.Тестовая пластинка. 16.Галогеновая лампа. 17.Бумага для упора подбородка - 1 уп. 18.Крышка шестеренчатой передачи - 2 шт. 19.Бумага для пристрелки лазера - 1 уп. 20.Ремень для крепления головы. II.Принадлежности: 1.Лазерный резонатор специальный. 2.Щелевая лампа специальная. 3.Лазерная консоль LightLas 810. 4.Лазерная консоль LightLas 577. 5.Лазерная консоль LightLas 561. 6.Паттерн модуль. 7.Разделитель луча для YAG лазера. 8.Микроскоп для ассистента (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 9.Апланационный тонометр. 10.Монтажная пластина для крепления апланационного тонометра. 11.Адаптер для видеокамеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 12.Адаптер для камеры (используется совместно с разделителем луча для YAG лазера). 13.Моторизированный стол с крышкой, с подъемной колонной. 14.Защитные очки OD5 с 1064 нм - не более 5 шт. 15.Защитные очки OD5 с 532 нм - не более 5 шт. 16.Защитные очки OD5 с 577 нм - не более 5 шт. 17.Защитные очки OD6 с 810 нм - не более 5 шт. 18.Лампа галогеновая для щелевой лампы, 6В, 20 Вт. 19.Фиксирующая лампочка для упора для подбородка. 20.Измеритель энергии лазерного излучения специальный. 21.Измеритель мощности лазерного излучения специальный. 22.Модуль лазерного диода. 23.Модуль удвоения частоты. 24.Модуль контроля температуры. 25.Плата питания диода специальная. 26.Плата питания микропроцессора специальная. 27.Плата с микропроцессором специальная. 28.Модуль прицельного лазера. 29.Модуль зеркал. 30.Модуль оптического увеличения. 31.Модуль регулирования лазерной энергии. 32.Эндонаконечники прямые (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 33.Эндонаконечники, изогнутые под углом 30 град. (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 34.Эндонаконечники аспирационные (5 шт./уп.) - не более 5 уп. 35.Эндонаконечники для циклофотокоагуляции с ножной пластиной - не более 10 шт. 36.Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 20D - не более 10 шт. 37.Лазерная линза для непрямого офтальмоскопа 28D - не более 10 шт. 38.Регулируемый шлем для непрямого офтальмоскопа. 39.Моторизованный стол - тип С. 40.Интегрируемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы, включая щелевую лампу. 41.Модуль непрямого офтальмоскопа LIO на основе Keeler all Pupil II. 42.Защитный фильтр для операционного микроскопа. 43.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (тип Haag Streit). 44.Присоединяемый модуль доставки лазерного излучения до щелевой лампы (LightMed SYL9000). 45.Аварийное блокирующее устройство. 46.Системный ключ для щелевой лампы. 47.Системный ключ для непрямого офтальмоскопа. 48.Системный ключ для эндонаконечников. 49.Кабель оптоволоконный (длина 2 м). 50.Кабель оптоволоконный для непрямого офтальмоскопа (длина 3 м). 51.Коннектор для внешнего блокиратора системы. 52.Глаз тестовый. 53.Мембраны для тестового глаза - 25шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство ООО "Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЛАЙТМЕД КОРПОРЕЙШН
Страна производителя
Тайвань (Китай)
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, LIGHTMED CORPORATION, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao-An Street, Shulin City, Taipei County 23861, Taiwan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Тайвань, Дальнее зарубежье, LIGHTMED CORPORATION, No. 1-1, Lane 1, Sec. 3, Pao-An Street, Shulin City, Taipei County 23861, Taiwan
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
172280
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10430
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.122
Вид
340030
Наименование
Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10430
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937341
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.11.2023
Период действия
с 30.11.2023 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
340030
Наименование
Система офтальмологическая лазерная Dixion LightLas с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10430
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2017
Период действия
с 17.04.2017 по 30.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
340030
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы