Г004-00110-00/02927208 | ФСЗ 2011/10415
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927208 | ФСЗ 2011/10415
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.01.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10415
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927208
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.01.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образным штативом. 2. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения. 3. Соединительные кабели - 5 шт. 4. Кабель питания 220 В. 5. Мониторы 18,1 дюйма - 2 шт. 6. Монитор управления - 1 шт. 7. Встраиваемый принтер Sony. 8. Выносная педаль управления. 9. Выносная ручная кнопка включения излучения. 10. Стерильные покрытия - комплект. 11. Устройство записи на компакт-диск - DVD-RW. 12. Техническая документация и программное обеспечение на CD. Принадлежности: 1. Приемник излучения - усилитель изображения. 2. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем Toshiba. 3. Встроенный микропроцессорный блок управления V2-Memory. 4. Коллиматор. 5. Виртуальный коллиматор. 6. Система измерения дозы облучения. 7. Рабочая станция Vario 3D. 8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе. 9. D1COM плата с интерфейсом. 10. Интерфейс Ziehm NetPort. 11. Пакет эндоскопических исследований. 12. Клавиатура управления. 13. Система активного водяного охлаждения установки. 14. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) HIPAA. 15. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Plus. 16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vaseular Advance. 17. Пакет ангиографии СO2 package. 18. Пакет DICOM Plus. 19. Пакет DICOM Advance. 20. Пакет WLAN. 21. Текстовый комплект
1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образным штативом. 2. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения. 3. Соединительные кабели - 5 шт. 4. Кабель питания 220 В. 5. Мониторы 18,1 дюйма - 2 шт. 6. Монитор управления - 1 шт. 7. Встраиваемый принтер Sony. 8. Выносная педаль управления. 9. Выносная ручная кнопка включения излучения. 10. Стерильные покрытия - комплект. 11. Устройство записи на компакт-диск - DVD-RW. 12. Техническая документация и программное обеспечение на CD. Принадлежности: 1. Приемник излучения - усилитель изображения. 2. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем Toshiba. 3. Встроенный микропроцессорный блок управления V2-Memory. 4. Коллиматор. 5. Виртуальный коллиматор. 6. Система измерения дозы облучения. 7. Рабочая станция Vario 3D. 8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе. 9. D1COM плата с интерфейсом. 10. Интерфейс Ziehm NetPort. 11. Пакет эндоскопических исследований. 12. Клавиатура управления. 13. Система активного водяного охлаждения установки. 14. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) HIPAA. 15. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Plus. 16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vaseular Advance. 17. Пакет ангиографии СO2 package. 18. Пакет DICOM Plus. 19. Пакет DICOM Advance. 20. Пакет WLAN. 21. Текстовый комплект
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Шмидт и Шмидт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625005, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Заозерная, д. 100
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
625005, Россия, Тюменская область, г. Тюмень, ул. Заозерная, д. 100
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Цим Имаджинг ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Strasse 10, 90471 Nuremberg, Germany
Документы
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10415
Дата регистрации МИ
23.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 30.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10415
Дата регистрации МИ
23.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Файлы
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10415
Дата регистрации МИ
23.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.08.2011 по 31.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
209270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы