ФСЗ 2011/10415

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10415
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.08.2011 по 31.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10415
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R: 1. Мобильная рентгенодиагностическая установка с С-образным штативом. 2. Стойка для ЖК мониторов с системой обработки изображения. 3. Соединительные кабели - 5 шт. 4. Кабель питания 220 В. 5. Мониторы 18,1 дюйма - 2 шт. 6. Монитор управления - 1 шт. 7. Встраиваемый принтер Sony. 8. Выносная педаль управления. 9. Выносная ручная кнопка включения излучения. 10. Стерильные покрытия - комплект. 11. Устройство записи на компакт-диск - DVD-RW. 12. Техническая документация и программное обеспечение на CD. II. Принадлежности: 1. Приемник излучения - усилитель изображения. 2. Встроенный высоковольтный генератор-моноблок с излучателем Toshiba. 3. Встроенный микропроцессорный блок управления V2-Memory. 4. Коллиматор. 5. Виртуальный коллиматор. 6. Система измерения дозы облучения. 7. Рабочая станция Vario 3D. 8. Встраиваемая система лазерного наведения на приемнике/излучателе. 9. DICOM плата с интерфейсом. 10. Интерфейс Ziehm NetPort. 11. Пакет эндоскопических исследований. 12. Клавиатура управления. 13. Система активного водяного охлаждения установки. 14. Система сигнализации и предотвращения доступа (идентификации пользователя) НIРАА. 15. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Plus. 16. Встраиваемый блок для сосудистых исследований Vascular Advance. 17. Пакет ангиографии CO2 package. 18. Пакет DICOM Plus. 19. Пакет DICOM Advance. 20. Пакет WLAN. 21. Текстовый комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Цим Имаджинг ГмбХ
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Donaustrasse 31, 90451 Nurnberg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Ziehm Imaging GmbH, Donaustrasse 31, 90451 Nurnberg, Germany
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
Ziehm Imaging GmbH, Donaustrasse 31, 90451 Nurnberg, Germany
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10415
Дата регистрации МИ
23.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2025
Период действия
с 30.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10415
Дата регистрации МИ
23.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927208
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.07.2021
Период действия
с 28.07.2021 по 30.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Файлы
Наименование
Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision R, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10415
Дата регистрации МИ
23.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.12.2020
Период действия
с 31.12.2020 по 28.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
209270
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.07.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы