Г004-00110-00/02933906 | ФСЗ 2011/10406
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933906 | ФСЗ 2011/10406
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10406
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933906
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Пробирки АPEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями
1. Пробирка вакуумная/невакуумная для коагулологических реакций с Цитратом Натрия (пластиковая). 2. Пробирка вакуумная/невакуумная для исследований с активатором свертывания (с гелем/без геля, пластиковая). 3. Пробирка вакуумная/невакуумная для исследований с литий-гепарином/натрий-гепарином (с гелем/без геля, пластиковая). 4. Пробирка вакуумная/невакуумная для исследований с флюоридом натрия/оксалатом калия (пластиковая). 5. Пробирка вакуумная/невакуумная для гематологических исследований с ЭДТА-К (пластиковая, с капилляром/без капилляра). 6. Пробирка вакуумная/невакуумная с гранулами (пластиковая). 7. Пробирка вакуумная/невакуумная для измерения скорости оседания эритроцитов (пластиковая, с капилляром/без капилляра). 8. Пробирка вакуумная/невакуумная для исследований (с гелем/без геля, пластиковая); 9. Капилляр гематокритный (с гепарином/без гепарина, с ЭДТА/без). 10. Пробирка с гелем Amies, с тампоном. 11. Пробирка с гелем Amies с углем, с тампоном. 12. Пробирка с гелем Cary Blair, с тампоном. 13. Пробирка с гелем Stuart, с тампоном. 14. Пробирка с гелем Stuart с углем, с тампоном. Принадлежности: 1. Держатель многоразовый для взятия проб крови. 2. Жгут детский, взрослый.
1. Пробирка вакуумная/невакуумная для коагулологических реакций с Цитратом Натрия (пластиковая). 2. Пробирка вакуумная/невакуумная для исследований с активатором свертывания (с гелем/без геля, пластиковая). 3. Пробирка вакуумная/невакуумная для исследований с литий-гепарином/натрий-гепарином (с гелем/без геля, пластиковая). 4. Пробирка вакуумная/невакуумная для исследований с флюоридом натрия/оксалатом калия (пластиковая). 5. Пробирка вакуумная/невакуумная для гематологических исследований с ЭДТА-К (пластиковая, с капилляром/без капилляра). 6. Пробирка вакуумная/невакуумная с гранулами (пластиковая). 7. Пробирка вакуумная/невакуумная для измерения скорости оседания эритроцитов (пластиковая, с капилляром/без капилляра). 8. Пробирка вакуумная/невакуумная для исследований (с гелем/без геля, пластиковая); 9. Капилляр гематокритный (с гепарином/без гепарина, с ЭДТА/без). 10. Пробирка с гелем Amies, с тампоном. 11. Пробирка с гелем Amies с углем, с тампоном. 12. Пробирка с гелем Cary Blair, с тампоном. 13. Пробирка с гелем Stuart, с тампоном. 14. Пробирка с гелем Stuart с углем, с тампоном. Принадлежности: 1. Держатель многоразовый для взятия проб крови. 2. Жгут детский, взрослый.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Группа АПЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109518, Россия, Москва, ул. Грайвороновская, д. 13, стр. 1, помещ. № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109518, Россия, Москва, ул. Грайвороновская, д. 13, стр. 1, помещ. № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd., West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd., West Industrial Park, Yandong, Jiangsu, China
ОКП
939800
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167420
167440
167480
167490
167500
167510
167520
167540
213710
234760
234800
234810
293400
293420
293530
293570
293580
293630
293640
293710
351640
349660
349670
Адрес
CITOTEST Labware Manufacturing Co., Ltd, No.48, Xinxiu Road, Haimen City, 226100 Jiangsu, P.R. China; Chengdu Rich Science Industry Co., Ltd., No. 66, Tianqindong Street, West Hi-Tech Development Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, China; Hebei Xinle Sci&Tech Co., Ltd., No. 2, Xingye Street, Xinle City, 050700 Shijiazhuang City, Hebei Province, People's Republic of China
Документы
Наименование
Пробирки АPEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10406
Дата регистрации МИ
24.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.08.2011 по 28.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
167420; 167440; 167480; 167510; 167540; 234760; 234800; 234810; 293400; 293420; 293530; 293570; 293580; 293640; 293710; 167450; 167470; 167530; 167550; 234780; 269570; 270750; 293480; 293500; 293540; 293590; 293760; 304170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы