Г004-00110-00/02927006 | ФСЗ 2011/10392

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927006 | ФСЗ 2011/10392
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.07.2021 по 27.03.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10392
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927006
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM
варианты исполнения INTRABEAM PRS 500, INTRABEAM 600: I. Вариант исполнения INTRABEAM PRS 500, в составе: 1. Источник рентгеновского излучения - не более 2 шт. 2. Направляющие для совмещения компонентов системы. 3. Подставка для источника рентгеновского излучения для системы. 4. Консоль управления для системы. 5. Терминал управления для системы. 6. Устройство центрирования зонда. 7. Камера ионизационная. 8. Фотодиодная матрица. 9. Электрометр UNIDOS Е, производства PTW Freiburg Physikalisch Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH. 10. Водный фантом. 11. Трансформатор. 12. Тележка для системы. 13. Напольный штатив. 14. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями, производства "Карл Цейсс Медитек АГ", Россия, РУ № РЗН 2014/2108: - INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, диск - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см в комплекте; INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости); - INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости); - INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости); - INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости). 15. Контейнер для стерилизации INTRABEAM сферических аппликаторов, включая фильтр многоразовый (при необходимости). 16. Кейс транспортировочный (при необходимости). 17. Чехол пылезащитный (при необходимости). 18. Чехол INTRABEAM DRAPE - не более 5 уп. (при необходимости). 19. Съемный носитель USB (при необходимости). 20. Кабель соединительный. 21. Кабель сетевой (не более 5 шт.). 22. Кабель PAICH/PDA. 23. Эксплуатационная документация, в составе: 23.1. Инструкция по применению основной системы INTRABEAM PRS 500. 23.2. Руководство по эксплуатации INTRABEAM Сферический аппликатор (при необходимости). 23.3. Руководство по применению INTRABEAM Поверхностный аппликатор (при необходимости). 23.4. Руководство по применению INTRABEAM Плоский аппликатор (при необходимости). 23.5. Руководство по применению INTRABEAM Водный фантом (при необходимости). 23.6. Руководство по эксплуатации Напольный штатив (при необходимости). 23.7. Инструкция по применению Электрометр UNIDOS Е (при необходимости). II. Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM, вариант исполнения INTRABEAM 600, в составе: 1. Источник рентгеновского излучения - не более 2 шт. 2. Сенсорный экран для системы. 3. Консоль управления для системы 4. Системный блок для системы. 5. Клавиатура специальная для системы. 6. Манипулятор типа «мышь» специальный для системы. 7. Устройство центрирования зонда. 8. Камера ионизационная. 9. Фотодиодная матрица. 10. Электрометр UNIDOS Е, производства PTW Freiburg Physikalisch Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH. 11. Водный фантом. 12. Трансформатор. 13. Тележка для системы. 14. Напольный штатив. 15. Аппликаторы для системы рентгенотерапевтической интраоперационной INTRABEAM в комплектах и по отдельности, с принадлежностями, производства "Карл Цейсс Медитек АГ", Россия, РУ № РЗН 2014/2108: - INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 1.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 2.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 2.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 3.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см в комплекте; INTRABEAM сферический аппликатор 3.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 4.5 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см в комплекте: INTRABEAM сферический аппликатор 5.0 см, диск с калибровочными данными - не более 8 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 5.0 см, INTRABEAM маркер позиции 5.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см в комплекте: INTRABEAM плоский аппликатор 6.0 см, INTRABEAM маркер позиции 6.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 6 шт. (при необходимости); - INTRABEAM игольчатый аппликатор в комплекте: INTRABEAM игольчатый аппликатор, насадка удлиняющая с сужением (3 шт.), насадка удлиняющая с фаской (3 шт.) - не более 10 шт. (при необходимости); - INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 1.0 см, INTRABEAM маркер позиции 1.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости); - INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 2.0 см, INTRABEAM маркер позиции 2.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости); - INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 3.0 см, INTRABEAM маркер позиции 3.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости); - INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см в комплекте: INTRABEAM поверхностный аппликатор 4.0 см, INTRABEAM маркер позиции 4.0, INTRABEAM заглушка полости, диск с калибровочными данными - не более 4 шт. (при необходимости). 16. Контейнер для стерилизации INTRABEAM сферических аппликаторов, включая фильтр многоразовый (при необходимости). 17. Кейс транспортировочный (при необходимости). 18. Чехол пылезащитный (при необходимости). 19. Чехол INTRABEAM DRAPE - не более 5 уп. (при необходимости). 20. Съемный носитель USB (при необходимости). 21. Кабель соединительный. 22. Кабель сетевой (не более 5 шт.). 23. Кабель PAICH/PDA. 24. Программное обеспечение RADIANCE для планирования облучения и моделирования лечения, производства GMV Soluciones Globales Internet S.A.U. (при необходимости). 25. Эксплуатационная документация, в составе: 25.1. Руководство по эксплуатации INTRABEAM 600. 25.2. Руководство по эксплуатации NTRABEAM Сферический аппликатор (при необходимости). 25.3. Руководство по эксплуатации INTRABEAM Игольчатый аппликатор (при необходимости). 25.4. Руководство по применению INTRABEAM Поверхностный аппликатор (при необходимости). 25.5. Руководство по применению INTRABEAM Плоский аппликатор (при необходимости). 25.6. Руководство по применению INTRABEAM Водный фантом (при необходимости). 25.7. Руководство по эксплуатации Напольный штатив (при необходимости). 25.8. Инструкция по применению Программное обеспечение Radiance (при необходимости). 25.9. Инструкция по применению Электрометр UNIDOS Е (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
944450
ОКПД2
26.60.11.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
314140
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10392
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927006
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2024
Период действия
с 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.119
Вид
314140
Наименование
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM PRS 500, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10392
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.09.2011
Период действия
с 06.09.2011 по 13.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
314140
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы