ФСЗ 2011/10392
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10392
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2011 по 13.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10392
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.09.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM PRS 500, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Источник рентгеновских лучей. 2. Блок управления. 3. Направляющая блока управления. 4. Консоль управления. 5. Терминал управления. 6. Клавиатура специальная. 7. Манипулятор типа «мышь» специальный. 8. Адаптер тестовый. 9. Зонд направляющий. 10. Устройство для центрирования зонда. 11. Камера ионизирующая. 12. Фотодиодная матрица. 13. Электрометр. 14. Водный фантом. 15. Трансформатор. 16. Тележка для системы управления. 17. Контейнер для стерилизации и транспортировки. 18. Напольный штатив: подвижная ось, панель подключения, основание штатива с фиксаторами, панель управления, контейнер для принадлежностей, ручка с кнопкой для включения магнитных тормозов, пульт управления ножной. 19. Аппликатор сферический (не более 8 шт.). 20. Пластина защитная (не более 20 шт.). 21. Чехол защитный (не более 20 шт.). 22. Оболочки стерильные (не более 20 уп.). 23. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.). 24. Кабель соединительный (не более 5 шт.). 25. Кабель сетевой (не более 5 шт.). 26. Кейс транспортировочный.
Принадлежности: 1. Источник рентгеновских лучей. 2. Блок управления. 3. Направляющая блока управления. 4. Консоль управления. 5. Терминал управления. 6. Клавиатура специальная. 7. Манипулятор типа «мышь» специальный. 8. Адаптер тестовый. 9. Зонд направляющий. 10. Устройство для центрирования зонда. 11. Камера ионизирующая. 12. Фотодиодная матрица. 13. Электрометр. 14. Водный фантом. 15. Трансформатор. 16. Тележка для системы управления. 17. Контейнер для стерилизации и транспортировки. 18. Напольный штатив: подвижная ось, панель подключения, основание штатива с фиксаторами, панель управления, контейнер для принадлежностей, ручка с кнопкой для включения магнитных тормозов, пульт управления ножной. 19. Аппликатор сферический (не более 8 шт.). 20. Пластина защитная (не более 20 шт.). 21. Чехол защитный (не более 20 шт.). 22. Оболочки стерильные (не более 20 уп.). 23. Съемный носитель со специальным программным обеспечением (не более 5 шт.). 24. Кабель соединительный (не более 5 шт.). 25. Кабель сетевой (не более 5 шт.). 26. Кейс транспортировочный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Медитек АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314140
Адрес
Carl Zeiss Meditec AG, Goeschwitzer Str. 51-52, 07745 Jena, Germany
Документы
-
Наименование
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10392
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927006
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.03.2024
Период действия
с 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.119
Вид
314140
Наименование
Система рентгенотерапевтическая интраоперационная INTRABEAM
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10392
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927006
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.07.2021
Период действия
с 13.07.2021 по 27.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
944450/26.60.11.119
Вид
314140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.09.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы