Г004-00110-00/02914364 | ФСЗ 2011/10381
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914364 | ФСЗ 2011/10381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2017 по 06.08.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10381
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914364
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор ультразвуковой диагностический с принадлежностями
Варианты исполнения: DUS 3, DUS 6, DUS 8, DUS 60, U50. Принадлежности: 1. Клавиатура. 2. Стойка передвижная. 3. Шнур питания. 4. Кабель заземления. 5. Жесткий диск. 6. Флеш-накопитель. 7. Гель для ультразвуковых исследований - 1 флак. 8. Тележка мобильная, не более 3 шт. 9. Сумка для транспортировки, не более 3 шт. 10. Батарея литий-ионная перезаряжаемая, не более 3 шт. 11. Датчик трансвагинальный ультразвуковой, не более 3 шт. 12. Датчик микроконвексный ультразвуковой, не более 3 шт. 13. Датчик конвексный ультразвуковой, не более 3 шт. 14. Датчик линейный ультразвуковой, не более 3 шт. 15. Датчик эндоректальный ультразвуковой, не более 3 шт. 16. Датчик биплановый трансректальный ультразвуковой, не более 3 шт. 17. Датчик секторный фазированный ультразвуковой, не более 3 шт. 18. Видеопринтер черно-белый или цветной. 19. Бумага для видеопринтера - не более 10 рулонов. 20. Принтер лазерный. 21. Педаль ножная, не более 3 шт. 22. Разъем датчика. 23. Переходник для датчиков. 24. Держатель кабелей датчиков ультразвуковых. 25. Держатель геля ультразвукового. 26. Насадка биопсийная для датчиков ультразвуковых, не более 5 шт. 27. Плата основного блока. 28. Плата блока питания. 29. Программное обеспечение DICOM. 30. Блок питания основного блока. 31. Вставка плавкая. 32. Инструкция по эксплуатации. 33. Инструкция сервисная.
Варианты исполнения: DUS 3, DUS 6, DUS 8, DUS 60, U50. Принадлежности: 1. Клавиатура. 2. Стойка передвижная. 3. Шнур питания. 4. Кабель заземления. 5. Жесткий диск. 6. Флеш-накопитель. 7. Гель для ультразвуковых исследований - 1 флак. 8. Тележка мобильная, не более 3 шт. 9. Сумка для транспортировки, не более 3 шт. 10. Батарея литий-ионная перезаряжаемая, не более 3 шт. 11. Датчик трансвагинальный ультразвуковой, не более 3 шт. 12. Датчик микроконвексный ультразвуковой, не более 3 шт. 13. Датчик конвексный ультразвуковой, не более 3 шт. 14. Датчик линейный ультразвуковой, не более 3 шт. 15. Датчик эндоректальный ультразвуковой, не более 3 шт. 16. Датчик биплановый трансректальный ультразвуковой, не более 3 шт. 17. Датчик секторный фазированный ультразвуковой, не более 3 шт. 18. Видеопринтер черно-белый или цветной. 19. Бумага для видеопринтера - не более 10 рулонов. 20. Принтер лазерный. 21. Педаль ножная, не более 3 шт. 22. Разъем датчика. 23. Переходник для датчиков. 24. Держатель кабелей датчиков ультразвуковых. 25. Держатель геля ультразвукового. 26. Насадка биопсийная для датчиков ультразвуковых, не более 5 шт. 27. Плата основного блока. 28. Плата блока питания. 29. Программное обеспечение DICOM. 30. Блок питания основного блока. 31. Вставка плавкая. 32. Инструкция по эксплуатации. 33. Инструкция сервисная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, комн. 608
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123610, Россия, Москва, Краснопресненская набережная, д. 12, комн. 608
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, Shenzhen, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District Pingshan District, 518122 Shenzhen, China
Документы
Наименование
Прибор ультразвуковой диагностический с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10381
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2020
Период действия
с 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Прибор ультразвуковой диагностический с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10381
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.09.2011 по 21.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы