ФСЗ 2011/10381
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10381
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.09.2011 по 21.02.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10381
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.09.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор ультразвуковой диагностический с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Прибор ультразвуковой диагностический, варианты исполнения: DUS 3, DUS 6, DUS 8, DUS 60, U50. II. Принадлежности: 1. Клавиатура. 2. Стойка передвижная. 3. Шнур питания. 4. Кабель заземления. 5. Жесткий диск. 6. Флеш-накопитель. 7. Гель для ультразвуковых исследований - 1 флак. 8. Тележка мобильная, не более 3 шт. 9. Сумка для транспортировки, не более 3 шт. 10. Батарея литий-ионная перезаряжаемая, не более 3 шт. 11. Датчик трансвагинальный ультразвуковой, не более 3 шт. 12. Датчик микроконвексный ультразвуковой, не более 3 шт. 13. Датчик конвексный ультразвуковой, не более 3 шт. 14. Датчик линейный ультразвуковой, не более 3 шт. 15. Датчик эндоректальный ультразвуковой, не более 3 шт. 16. Датчик биплановый трансректальный ультразвуковой, не более 3 шт. 17. Датчик секторный фазированный ультразвуковой, не более 3 шт. 18. Видеопринтер черно-белый или цветной. 19. Бумага для видеопринтера - не более 10 рулонов. 20. Принтер лазерный. 21. Педаль ножная, не более 3 шт. 22. Разъем датчика. 23. Переходник для датчиков. 24. Держатель кабелей датчиков ультразвуковых. 25. Держатель геля ультразвукового. 26. Насадка биопсийная для датчиков ультразвуковых, не более 5 шт. 27. Плата основного блока. 28. Плата блока питания. 29. Программное обеспечение DICOM. 30. Блок питания основного блока. 31. Вставка плавкая. 32. Инструкция по эксплуатации. 33. Инструкция сервисная.
I. Прибор ультразвуковой диагностический, варианты исполнения: DUS 3, DUS 6, DUS 8, DUS 60, U50. II. Принадлежности: 1. Клавиатура. 2. Стойка передвижная. 3. Шнур питания. 4. Кабель заземления. 5. Жесткий диск. 6. Флеш-накопитель. 7. Гель для ультразвуковых исследований - 1 флак. 8. Тележка мобильная, не более 3 шт. 9. Сумка для транспортировки, не более 3 шт. 10. Батарея литий-ионная перезаряжаемая, не более 3 шт. 11. Датчик трансвагинальный ультразвуковой, не более 3 шт. 12. Датчик микроконвексный ультразвуковой, не более 3 шт. 13. Датчик конвексный ультразвуковой, не более 3 шт. 14. Датчик линейный ультразвуковой, не более 3 шт. 15. Датчик эндоректальный ультразвуковой, не более 3 шт. 16. Датчик биплановый трансректальный ультразвуковой, не более 3 шт. 17. Датчик секторный фазированный ультразвуковой, не более 3 шт. 18. Видеопринтер черно-белый или цветной. 19. Бумага для видеопринтера - не более 10 рулонов. 20. Принтер лазерный. 21. Педаль ножная, не более 3 шт. 22. Разъем датчика. 23. Переходник для датчиков. 24. Держатель кабелей датчиков ультразвуковых. 25. Держатель геля ультразвукового. 26. Насадка биопсийная для датчиков ультразвуковых, не более 5 шт. 27. Плата основного блока. 28. Плата блока питания. 29. Программное обеспечение DICOM. 30. Блок питания основного блока. 31. Вставка плавкая. 32. Инструкция по эксплуатации. 33. Инструкция сервисная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., 3/F -B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, People's Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., 3/F -B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, People's Republic of China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
3/F -B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, People's Republic of China
Документы
-
Наименование
Прибор ультразвуковой диагностический с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10381
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2020
Период действия
с 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.132
Вид
260250
Файлы
Наименование
Прибор ультразвуковой диагностический с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10381
Дата регистрации МИ
06.09.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914364
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.02.2017
Период действия
с 21.02.2017 по 06.08.2020
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.02.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.08.2020
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы