ФСЗ 2011/10368
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.04.2020 по 16.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10368
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.04.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме
- Тест iSCREEN-AFP для выявления альфа-фетопротеина. - Тест iSCREEN-CEA для выявления раковоэмбрионального антигена. - Тест iSCREEN-Troponin I для выявления Тропонина I. - Тест iSCREEN-Myoglobin для выявления Миоглобина. - Тест iSCREEN-CK-MB для выявления Креатинкиназы-MB. - Тест iSCREEN-Myoglobin/CK-MB/Troponin I для определения Миоглобина/Креатинкиназы-MB/Тропонина I.
- Тест iSCREEN-AFP для выявления альфа-фетопротеина. - Тест iSCREEN-CEA для выявления раковоэмбрионального антигена. - Тест iSCREEN-Troponin I для выявления Тропонина I. - Тест iSCREEN-Myoglobin для выявления Миоглобина. - Тест iSCREEN-CK-MB для выявления Креатинкиназы-MB. - Тест iSCREEN-Myoglobin/CK-MB/Troponin I для определения Миоглобина/Креатинкиназы-MB/Тропонина I.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фирма "Салюта"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, Новодевичий проезд, д. 10, офис 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119435, Россия, Москва, Новодевичий проезд, д. 10, офис 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИнТек ПРОДАКТС, ИНК."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, InTec PRODUCTS, INC., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, InTec PRODUCTS, INC., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189530
214510
244790
284460
327080
360470
Адрес
InTec PRODUCTS, INC., 332 Xinguang Road, Xinyang Industrial Area Haicang, 361022, Xiamen, Fujian, China
Документы
Наименование
Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10368
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2024
Период действия
с 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
189530; 214510; 244790; 284460; 327080; 360470
Файлы
Наименование
Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10368
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.08.2011 по 21.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
189530; 214510; 244790; 284460; 327080; 360470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы