ФСЗ 2011/10368
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/10368
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.08.2011 по 21.04.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/10368
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.08.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме (см. Приложение на 1 листе)
I. Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме: - Тест iSCREEN-AFP для выявления альфа-фетопротеина. - Тест iSCREEN-CEA для выявления раковоэмбрионального антигена. - Тест iSCREEN-Troponin I для выявления Тропонина I. - Тест iSCREEN-Myoglobin для выявления Миоглобина. - Тест iSCREEN-CK-MB для выявления Креатинкиназы-MB. - Тест iSCREEN-Myoglobin/CK-MB/Troponin I для определения Миоглобина/Креатинкиназы-MB/Тропонина I. II. Организация-изготовитель: - Diamedical Ltd., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom.
I. Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме: - Тест iSCREEN-AFP для выявления альфа-фетопротеина. - Тест iSCREEN-CEA для выявления раковоэмбрионального антигена. - Тест iSCREEN-Troponin I для выявления Тропонина I. - Тест iSCREEN-Myoglobin для выявления Миоглобина. - Тест iSCREEN-CK-MB для выявления Креатинкиназы-MB. - Тест iSCREEN-Myoglobin/CK-MB/Troponin I для определения Миоглобина/Креатинкиназы-MB/Тропонина I. II. Организация-изготовитель: - Diamedical Ltd., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИнТек Продактс, Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industry Area Haicang, Xiamen, 361022, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, InTec Products, Inc., 332 Xinguang Road, Xinyang Industry Area Haicang, Xiamen, 361022, China
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
189530
214510
244790
284460
327080
360470
Адрес
Diamedical Ltd., Suite 205, 58 Queensway W2 3RW, United Kingdom
Документы
-
Наименование
Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/10368
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939802
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.05.2024
Период действия
с 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
189530; 214510; 244790; 284460; 327080; 360470
Файлы
Наименование
Тесты iSCREEN для выявления биомаркеров по цельной крови, сыворотке или плазме
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/10368
Дата регистрации МИ
18.08.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.04.2020
Период действия
с 21.04.2020 по 16.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
189530; 214510; 244790; 284460; 327080; 360470
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.04.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы